Relatlimab (CA224-047 )

Sygdom	Modermærkekræft
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Fase	Fase 2, Fase 3
Kort titel	Relatlimab (CA224-047 )
Lang titel	Et randomiseret, dobbelt-blindet fase 2/3 studie af relatlimab i kombination med nivolumab vs. nivolumab hos deltagere med tidligere ubehandlet metastatisk eller ikke-resektabelt malignt melanom
Overordnede formål	At afgøre hvorvidt nivolumab i kombination med relatlimab er mere effektivt end monoterapi med nivolumab til behandling af ikke-resektabelt malignt melanom eller metastatisk malignt melanom
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, dobbelt-blindt fase 2/3 studie
Primære endpoints	Progressionsfri overlevelse (både i fase 2 og fase 3 delen af studiet)
Sekundære endpoints	Absolut overlevelse Objektiv responsrate Responsvarighed Progressionsfri overlevelse i subpopulationer Bivirkninger Antal dødsfald Laboratorie abnormaliteter
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret stadie III (ikke-resektabel) eller stadie IV (metastatisk) malignt melanom jf. AJCC stadieinddeling Må ikke tidligere have modtaget systemisk anti-cancer behandling for malignt melanom Tumorvæv fra ikke-resektabel eller metastatisk læsion skal være tilgængeligt for biomarkør analyse
Eksklusionskriterier	Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser Uvealt malignt melanom Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom For yderligere in- og eksklusionskriterier henvises til protokol
Behandling	Arm 1: Relatlimab + nivolumab Arm 2: Nivolumab
Planlagt antal patienter	Total: 700
Startdato	2018-10-01
Deltagende hospitaler	Herlev Hospital Odense Universitetshospital (Lukket) Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr	EudraCT nr.: 2017-003583-12 Clinicaltrials.gov nr.: NCT03470922
Diverse	Sponsor: Bristol-Myers Squibb
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01