ReRadII

Sygdom Endetarmskræft
Stadie Recidiverende sygdom
Fase Fase 2
Kort titel ReRadII
Lang titel Pencil beam protonterapi til behandling af pelvis recidiv hos patienter med rectumcancer der tidligere er behandlet med stråleterapi
Overordnede formål

At undersøge toksicitet og effekt af dosiseskaleret pencil beam protonterapi givet præoperativt eller som definitiv behandling for ikke-resektabel recidiv til patienter med pelvis recidiv af rectumcancer

Undersøgelsesdesign

Et prospektivt, ikke-randomiseret fase II observationsstudie

Primære endpoints
  • Neoadjuverende behandling: Patologisk komplet responsrate
  • Definitiv behandling: 1-års lokal kontrolrate evalueret ved CT eller MR skanning
Sekundære endpoints
  • Lokal re-recidiv ved skanning 6, 12 og 24 måneder efter behandling
  • Sygdomsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Toksicitet
  • Livskvalitet 
  • Reduktion af symptomer 
  • Translationel forskning; korrelation mellem biomarkøranalyser og tumorregression, R0 resektion, lokal recidivfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, absolut overlevelse og toksicitet
  • Konverteringsrate defineret som raten af patienter der efter strålebehandlingen vurderes til at have en resektabel tumor
  • Kirurgisk mobiditet/mortalitet
Inklusionskriterier
  • Lokal recidiv af rektumcancer
  • Histologisk verificeret adenocarcinom
  • Tilgængelig dosisplan fra primær strålebehandling
  • Tidligere strålebehandling af bækkenet (>30 Gy EQD2)
  • Vurderet ved multidisciplinær teams konference (MDT-konference, Herlev, Århus) 
  • Performance status 0-2
  • Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Ikke-resektable fjernmetastaser vurderet ved PET-CT skanning
  • Ikke i stand til at gennemføre MR eller PET-CT skanning
  • Ikke i stand til at gennemføre strålebehandling og ambulant follow-up
Behandling

Neoadjuverende behandling: 55 Gy/44 fraktioner (1.25 Gy per fraktion), 2 fraktioner per dag

Definitiv behandling: 57,6-65 Gy/46-52 fraktioner (1.25 Gy per fraktion), 2 fraktioner per dag

Planlagt antal patienter

129 patienter

Startdato 2021-11-01
Deltagende hospitaler
Deltagende afdelinger

Dansk Center for Partikelterapi, Århus – alle centre kan henvise

Protokolnr

VEK: M-2020-140-20

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04695782

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-11-01