ReRadII

At undersøge toksicitet og effekt af dosiseskaleret pencil beam protonterapi givet præoperativt eller som definitiv behandling for ikke-resektabel recidiv til patienter med pelvis recidiv af rectumcancer

Et prospektivt, ikke-randomiseret fase II observationsstudie

• Neoadjuverende behandling: Patologisk komplet responsrate
• Definitiv behandling: 1-års lokal kontrolrate evalueret ved CT eller MR skanning

• Lokal re-recidiv ved skanning 6, 12 og 24 måneder efter behandling
• Sygdomsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Toksicitet
• Livskvalitet 
• Reduktion af symptomer 
• Translationel forskning; korrelation mellem biomarkøranalyser og tumorregression, R0 resektion, lokal recidivfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, absolut overlevelse og toksicitet
• Konverteringsrate defineret som raten af patienter der efter strålebehandlingen vurderes til at have en resektabel tumor
• Kirurgisk mobiditet/mortalitet

• Lokal recidiv af rektumcancer
• Histologisk verificeret adenocarcinom
• Tilgængelig dosisplan fra primær strålebehandling
• Tidligere strålebehandling af bækkenet (>30 Gy EQD2)
• Vurderet ved multidisciplinær teams konference (MDT-konference, Herlev, Århus) 
• Performance status 0-2
• Adækvat organfunktion

• Ikke-resektable fjernmetastaser vurderet ved PET-CT skanning
• Ikke i stand til at gennemføre MR eller PET-CT skanning
• Ikke i stand til at gennemføre strålebehandling og ambulant follow-up

Neoadjuverende behandling: 55 Gy/44 fraktioner (1.25 Gy per fraktion), 2 fraktioner per dag

Definitiv behandling: 57,6-65 Gy/46-52 fraktioner (1.25 Gy per fraktion), 2 fraktioner per dag

129 patienter

Dansk Center for Partikelterapi, Århus – alle centre kan henvise

VEK: M-2020-140-20

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04695782