ReRadIII

Sygdom Analkræft
Stadie Recidiverende sygdom
Fase Fase 2
Kort titel ReRadIII
Lang titel Pencil beam protonterapi for recidiv af analkræft hos patienter tidligere behandlet med stråleterapi (DACG5)
Overordnede formål

At undersøge toksicitet og effekt af strålebehandling i form af dosiseskaleret pencil beam protonterapi givet præoperativt eller som definitiv behandling for ikke-resektabel recidiv til patienter med recidiv af analkræft 

Undersøgelsesdesign

Et prospektivt, ikke-randomiseret fase 2 observationsforsøg

Primære endpoints

1-års lokal sygdomskontrolrate evalueret ved MR af bækken

Sekundære endpoints
  • Lokal re-recidiv ved skanning 6, 12 og 24 måneder efter behandling
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Patologisk evaluering af R0, R1 og R2 resektion
  • Toksicitet
  • Livskvalitet 
  • Translationel forskning; korrelation mellem biomarkøranalyser og tumorregression, R0 resektion, lokal recidivfri overlevelse, progressionsfri overlevelse, absolut overlevelse og toksicitet
  • Summeret stråledosis-volumen til risiko organer og korrelation til toksicitet
  • 30-dages kirurgisk morbiditet
  • 6 måneders kirurgisk morbiditet
  • 30 dages mortalitetsraten
Inklusionskriterier
  • Recidiv af analkræft
  • Histologisk verificeret pladecellekarcinom
  • Tilgængelig dosisplan fra primær strålebehandling
  • Tidligere strålebehandling > 30 Gy EQD2
  • Vurderet ved multidisciplinær teams konference (MDT-konference, Herlev, Århus) 
  • Performance status 0-2
  • Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Fjernmetastaser som vurderes til ikke at kunne behandles med kurativt sigte
  • Ikke i stand til at gennemføre MR eller PET-CT skanning
  • Ikke i stand til at gennemføre strålebehandling og ambulant follow-up
Behandling

Protonstrålebehandling med 55 GY/44 fraktioner -65 Gy/52 fraktioner (1.25 Gy per fraktion), 2 fraktioner per dag.

Kemoterapien er ikke forsøgsbehandling og patienterne kan modtage standard kemoterapi iht Dansk Anal Cancer Gruppe (DACG) retningslinjer

Planlagt antal patienter

55 patienter

Startdato 2021-11-01
Deltagende hospitaler
Deltagende afdelinger

Dansk Center for Partikel Terapi, Århus - alle centre kan henvise

Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.:  NCT05055635

VEK: M-2021-200-21

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-11-01