RESET-R

At vurdere effekt og sikkerhed af immunterapi med nivolumab og ipilimumab som behandling til patienter med stadie 1-3 MSI/dMMR rektumcancer

Åbent, multicenter, fase 2 forsøg

• Komplet klinisk respons evalueret på dag 93 (+/- 7 dage) efter 1 eller 2 behandlingsserier

• Andel af patienter med komplet biologisk respons efter 1 eller 2 behandlingsserier
• Andel af patienter uden tegn på recidiv efter 12 måneder
• Responsrate
• Bivirkninger
• Sammenhæng mellem biomarkører og effekt
• Livskvalitet

• Histologisk verificeret ikke-metastatisk rektumcancer stadie 1-3
• Ikke kandidat til lokalbehandling
• Histologisk verificeret mismatch repair defekt (dMMR) eller mikrosatellit instabilitet (MSI)
• Performance status 0-1
• Ingen tidligere kemoterapi, stråleterapi eller immunterapi mod kolorektal cancer
• Adækvat hæmatologisk funktion
• Adækvat organfunktion

• Andre forhold eller anden behandling, som kan påvirke resultatet af forsøget, eller som kan øge patientens risiko i forsøget
• Konkomitant brug af systemiske glukokortikoider svarende til > 10 mg/dag prednisolon. Behandling med systemiske glukokortikoider skal være afsluttet senest 2 uger før inklusion
• Kendt, aktiv eller formodet autoimmun sygdom. Patienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, residual hypothyoridisme grundet autoimmune forhold som kun kræver hormonerstatningsterapi eller psoriasis som ikke kræver systemisk behandling kan indgå i forsøget
• Kendt allergi eller intolerance overfor nivolumab eller ipilimumab

1 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 i serie 1 og evt. på dag 1 i serie 2 (total dag 50)

3 mg/kg nivolumab administreres i.v. på dag 1 og 15 i serie 1 samt evt. på dag 1 og 15 i serie 2 (total dag 50 og 65)

39 patienter

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Clinicaltrials.gov: NCT05732389