| Sygdom |
Non-Hodgkin Lymfom (NHL) |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
RESILIENCE |
| Lang titel |
Remote iskæmisk prækonditionering hos patienter med lymfom som modtager antracykliner |
| Overordnede formål |
At undersøge om teknikken "remote iskæmisk prækonditionering" kan reducere kardiotoksicitet hos patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL), som får behandling med antracykliner |
| Undersøgelsesdesign |
Multicenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret fase 2 forsøg |
| Primære endpoints |
|
| Sekundære endpoints |
- Rate af antracyklin-induceret kardiotoksicitet
- Rate af atrieflimmer
- Rate af hospitalisering grundet kardiotoksicitet
- Tid til død uanset årsag
- Livskvalitet
|
| Inklusionskriterier |
- Diagnosticeret med NHL
- Planlagt behandling med ≥ 5 serier kemoterapi inklusiv antracykliner
- Præ-kemo LVEF > 40%
- Tilstedeværelse af ≥ 1 af følgende risikofaktorer for udvikling af kardiotoksicitet:
- Tidligere koronararteriesygdom uden tegn på tidligere myokardieinfarkt (en af følgende):
- Tidligere koronar revaskularisering
- Anamnese med signifikant ikke-revaskulariseret koronarstenose
- LVEF 41-54%
- Alder ≥ 65 år
- Tidligere diagnosticeret med arterial hypertension (med eller uden behandling)
- Kronisk nyresygdom
- Nuværende eller tidligere ryger
- BMI ≥ 30 kg/m2
- LVH på screenings EKKO
- Alkoholmisbrug (≥ 21 genstande om ugen)
- Sinusrytme på screenings EKG
|
| Eksklusionskriterier |
- Anamnese med en af følgende sygdomme:
- Anden malign sygdom som behandles
- Tidligere klinisk diagnose med hjertesvigt
- Tidligere diagnose med akut myokardieinfarkt
- Kronisk atrieflimren
- Alvorlig valvulær eller subvalvulær hjertesygdom
- Alvorlig perifer arteriel sygdom i overekstremiteter eller arteriovenøs (AV) shunt i armen
- Diabetes
- Kontraindikationer for CMR:
- Alvorlig klaustrofobi
- Ethvert apparat som kan påvirke MR
- Implanteret biomedicinsk hjerte-apparat (inkl. pacemarker, ICD eller CRT)
- Alvorlig trombocytopeni (trombocytter < 50) inden for de sidste 3 måneder
- Deltagelse i andet klinisk forsøg
|
| Behandling |
Interventionsgruppe: fjern iskæmisk prækonditionering (FIP-behandling)
FIP udføres på armen én gang om ugen under hele kemoterapiforløbet (2-4 måneder). Målingerne udføres hjemmefra
Kontrolgruppe: simuleret fjern iskæmisk prækonditionering (SFIP-behandling)
SFIP udføres på armen én gang om ugen under hele kemoterapiforløbet (2-4 måneder). Målingerne udføres hjemmefra
CMR foretages på patienter i begge gruppe i alt 3 gange (før, under og efter 2 måneders kemoterapi) |
| Planlagt antal patienter |
608 patienter |
| Deltagende hospitaler |
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
Clinicaltrials.gov: NCT05223413 |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2022-06-22
|
