ROAR-A

Sygdom Analkræft
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Fase Fase 2
Kort titel ROAR-A
Lang titel Daglig tilpasset strålebehandling ved anal cancer
Overordnede formål

At undersøge om daglig tilpasset strålebehandling kan reducere akutte bivirkninger til tarmen hos patienter med anal cancer planlagt til kurativt intenderet strålebehandling

Undersøgelsesdesign

Single-arm, prospektivt, deskriptivt fase II studie

Primære endpoints

Signifikant reduktion af antal patienter med akutte bivirkninger fra tarmen sammenlignet med historisk kohorte

Sekundære endpoints
  • Signifikant reduktion af antal patienter med akutte og sene bivirkninger fra blære, hud og kønsorganer
  • Signifikant reduktion af antal patienter med smerter
  • Signifikant reduktion af antal patienter med sene bivirkninger fra tarmen
  • Livskvaliteten
  • Korrelation af dosis-volumenhistogrammer for normalvæv med akut og sen toksicitet samt livskvalitet
  • Komplet klinisk respons (evalueret ved vanlig klinisk og billeddiagnostisk gennemgang)
  • Recidivfri-overlevelse (beregnet fra start af behandling til påvist recidiv)
  • Absolut overlevelse (beregnet fra start af behandling til død uanset årsag)
  • Sygdomsspecifik overlevelse (beregnet fra start af behandling til død på grund af anal cancer)
  • Signifikant reduktion i antal af indlæggelser på grund af bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med biopsiverificeret anal cancer, der skal modtage kurativt intenderet strålebehandling
  • Skriftligt og mundtligt samtykke til forsøget
Eksklusionskriterier
  • Anden malign sygdom inden for 5 år, fraset basalcelle karcinomer
Behandling

Dagligt tilpasset strålebehandling

Planlagt antal patienter

205 patienter

Startdato 2022-02-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
Protokolnr

H-21028093 (VEK)

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2022-02-26
Resumé for patienter