Rosy-O

Sygdom	Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd, Æggestokkræft
Fase	Fase 3
Kort titel	Rosy-O
Lang titel	Et fortsættelsesforsøg for patienter som har gennemført et tidligere onkologisk forsøg med olaparib, og som af investigator vurderes at have klinisk fordel ved fortsat behandling
Overordnede formål	At fortsætte behandling med olaparib for patienter som har oplevet foredele ved deltagelse i et klinisk forsøg med olaparib samtidig med at undersøge sikkerhed og tolerabilitet
Undersøgelsesdesign	Et ikke-randomiseret, multicenterforsøg
Primære endpoints	Bivirkninger og alvorlige bivirkninger op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgsmedicin
Inklusionskriterier	Patienten oplever, ifølge investigator, kliniske fordele ved fortsat behandling med AstraZenecas forsøgsmedicin brugt i et tidligere forsøg som har opnået sine endpoints eller er standset Patienten har tidligere deltaget i et onkologisk forsøg med AstraZenecas medicin hvori patienten har modtaget olaparib og forsætter med at opleve kliniske fordele fra behandlingen. Det tidligere forsøg kan være åbent eller blindet, med afblinding efter endt forsøg
Eksklusionskriterier	Toksicitet ≥ grad 3 som kræver seponering af behandling ved afslutning af et tidligere forsøg Modtager behandling med kontraindiceret medicin Permanent udgået fra et tidligere forsøg pga. toksicitet eller sygdomsprogression Lokal adgang til kommercielt-tilgængelig medicin uden betaling fra patienten er tilladt ved lokale regulationer Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Behandling	300 mg olaparib administreres per os to gange dagligt
Planlagt antal patienter	I alt 153 patienter
Startdato	2022-09-01
Deltagende hospitaler	Aalborg Universitetshospital
Protokolnr	2019-003777-26
Primær investigator	Aalborg Universitetshospital

Resumé for patienter