Rosy-O

Sygdom Brystkræft - inflammatorisk, Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd, Æggestokkræft
Fase Fase 3
Kort titel Rosy-O
Lang titel Et fortsættelsesforsøg for patienter som har gennemført et tidligere onkologiforsøg med olaparib, og som af investigator vurderes at have klinisk fordel ved fortsat behandling
Overordnede formål

At fortsætte behandling for patienter som har oplevet foredele ved deltagelse i et klinisk studie samtidig med at undersøge sikkerhed og tolerabilitet

Undersøgelsesdesign

Et ikke-randomiseret behandlingsforsøg

Primære endpoints

Bivirkninger og alvorlige bivirkninger optil 30 dage efter sidste dosis studiemedicin

Inklusionskriterier
  • Alder minimum 18 år
  • Patienten oplever, ifølge investigator, kliniske fordele ved fortsat behandling med AstraZeneca studiemedicin fra et studie som har opnået sine endpoints eller er standset
  • Patienten har tidligere deltaget i et onkologisk studie med en AstraZeneca komponent hvori de har modtaget olaparib og forsætter med at opleve kliniske fordele fra behandlinger. Det tidligere studie (forældre-studie) kan være åbent eller blindet, med hævet blinding efter endt studie.
Eksklusionskriterier
  • Igangværende og uafklaret toksicitet af grad 3 eller over som kræver standsning af behandling ved afslutning af forældre-studie.
  • Modtager behandling med medicin som ikke tillades for inklusion i studie
  • Permanent udgået af forældre-studie pga. toksicitet eller sygdomsprogression.
  • Lokal adgang til kommercielt-tilgængelig medicin uden betaling fra patienten er tilladt ved lokale regulationer
Behandling

300 mg olaparib to gange dagligt

Planlagt antal patienter

153

Startdato 2022-09-01
Deltagende hospitaler
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

2019-003777-26

Primær investigator Aalborg Universitetshospital