Rosy-O

Sygdom	Brystkræft - inflammatorisk, Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd, Æggestokkræft
Fase	Fase 3
Kort titel	Rosy-O
Lang titel	Et fortsættelsesforsøg for patienter som har gennemført et tidligere onkologiforsøg med olaparib, og som af investigator vurderes at have klinisk fordel ved fortsat behandling
Overordnede formål	At fortsætte behandling for patienter som har oplevet foredele ved deltagelse i et klinisk studie samtidig med at undersøge sikkerhed og tolerabilitet
Undersøgelsesdesign	Et ikke-randomiseret behandlingsforsøg
Primære endpoints	Bivirkninger og alvorlige bivirkninger optil 30 dage efter sidste dosis studiemedicin
Inklusionskriterier	Alder minimum 18 år Patienten oplever, ifølge investigator, kliniske fordele ved fortsat behandling med AstraZeneca studiemedicin fra et studie som har opnået sine endpoints eller er standset Patienten har tidligere deltaget i et onkologisk studie med en AstraZeneca komponent hvori de har modtaget olaparib og forsætter med at opleve kliniske fordele fra behandlinger. Det tidligere studie (forældre-studie) kan være åbent eller blindet, med hævet blinding efter endt studie.
Eksklusionskriterier	Igangværende og uafklaret toksicitet af grad 3 eller over som kræver standsning af behandling ved afslutning af forældre-studie. Modtager behandling med medicin som ikke tillades for inklusion i studie Permanent udgået af forældre-studie pga. toksicitet eller sygdomsprogression. Lokal adgang til kommercielt-tilgængelig medicin uden betaling fra patienten er tilladt ved lokale regulationer
Behandling	300 mg olaparib to gange dagligt
Planlagt antal patienter	153
Startdato	2022-09-01
Deltagende hospitaler	Aalborg Universitetshospital
Protokolnr	2019-003777-26
Primær investigator	Aalborg Universitetshospital