Rosy-O

Sygdom Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd, Æggestokkræft
Fase Fase 3
Kort titel Rosy-O
Lang titel Et fortsættelsesforsøg for patienter som har gennemført et tidligere onkologisk forsøg med olaparib, og som af investigator vurderes at have klinisk fordel ved fortsat behandling
Overordnede formål

At fortsætte behandling med olaparib for patienter som har oplevet foredele ved deltagelse i et klinisk forsøg med olaparib samtidig med at undersøge sikkerhed og tolerabilitet

Undersøgelsesdesign

Et ikke-randomiseret, multicenterforsøg

Primære endpoints

Bivirkninger og alvorlige bivirkninger op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgsmedicin

Inklusionskriterier
  • Patienten oplever, ifølge investigator, kliniske fordele ved fortsat behandling med AstraZenecas forsøgsmedicin brugt i et tidligere forsøg som har opnået sine endpoints eller er standset
  • Patienten har tidligere deltaget i et onkologisk forsøg med AstraZenecas medicin hvori patienten har modtaget olaparib og forsætter med at opleve kliniske fordele fra behandlingen. Det tidligere forsøg kan være åbent eller blindet, med afblinding efter endt forsøg
Eksklusionskriterier
  • Toksicitet ≥ grad 3 som kræver seponering af behandling ved afslutning af et tidligere forsøg
  • Modtager behandling med kontraindiceret medicin 
  • Permanent udgået fra et tidligere forsøg pga. toksicitet eller sygdomsprogression
  • Lokal adgang til kommercielt-tilgængelig medicin uden betaling fra patienten er tilladt ved lokale regulationer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Behandling

300 mg olaparib administreres per os to gange dagligt

Planlagt antal patienter

I alt 153 patienter

Startdato 2022-09-01
Deltagende hospitaler
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

2019-003777-26

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Resumé for patienter