SBRT – PC01

Sygdom Bugspytkirtelkræft
Stadie Stadie 3
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel SBRT – PC01
Lang titel Stereotaktisk stråleterapi (SBRT) til patienter med lokalt avanceret pancreascancer (LAPC). Et danskt fase II studie
Overordnede formål

At undersøge effekten og sikkerheden ved stereotaktisk strålebehandling til lokalt avanceret pancreascancer

Undersøgelsesdesign

Enkelt arms, ublindet fase 1/2 studie

Primære endpoints

Resektionsrate for alle patienter, der opstarter SBRT

Sekundære endpoints
  • 1 års overlevels for alle patienter, der opstarter SBRT
  • Progressionsfri overlvelse og absolut overlevelse
  • Bivirkninger grad 2-5
  • Kirurgiske komplikationer inklusiv IRE
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret pancreas adenocarcinom eller carcinom
  • Lokalt avanceret pancreascancer (Karolinska type B, C eller D1)
  • Tidligere kombinations kemoterapi i 2-6 måneder (med mindre dette var kontraindiceret) og ingen tegn til progression
  • Patienten er medicinsk operabel (ingen co-morbiditet, der kan udelukke anæstesi eller kirurgi)
  • Performance status 0-1
  • Adækvat hepatisk funktion
Eksklusionskriterier
  • M1 sygdom
  • Tidligere stråleterapi mod abdomen
  • Alvorlig ukontrolleret konkomitant lidelse
Behandling

Arm 1: Stereotaktisk stråleterapi
50 Gy i 5 fraktioner inden for 7-8 dage

Planlagt antal patienter

Total: 30

Startdato 2018-09-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
Protokolnr

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03648632

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter