SCO-101

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel SCO-101
Lang titel Et fase II forsøg af SCO-101 i kombination med FOLFIRI til patienter med udbredt kolorektalkræft der har udviklet resistens overfor behandling med FOLFIRI
Overordnede formål

Forsøget er inddelt i 2 dele. Den første del har til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af stigende doser af SCO-101 i kombination med kemoterapi FOLFIRI samt at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD). Anden del har til formål at vurdere effekt og sikkerhed af denne kombinationsbehandling hvor SCO-101- gives i dosis fundet i den første del.

Undersøgelsesdesign

Ublindet, dosiseskalerende fase 2 studie

Primære endpoints
  • Fase 1: MTD samt bivirkninger
  • Fase 2: Objektiv responsrate
Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
  • Responsvarighed
  • Responsvarighed sammenlignet med tidligere responsvarighed
  • Absolut overlevelse
  • Klinisk benefit rate
  • Vurdering af kliniske biomarkører for at kunne forudsige respons på behandling
  • Vurdering af ctDNA som en surrogat for anti-cancer effekt
  • Farmakokinetik
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret kolorektal adenocarcinom
  • Non-resektabel metastatisk kolorektal cancer uden kendt BRAF-, KRAS- eller repair-mutationer
  • Dokumenteret progression under tidligere behandling med FOLFIRI
  • Klinisk benefit (stabil sygdom for mere end 16 uger, komplet respons eller partial respons) til behandling med FOLFIRI med efterfølgende progression
  • Ingen indikation for behandling med oxaliplatin-baseret kemoterapi. Patienter kan have modtaget behandling med oxaliplatin efter behandling med FOLFIRI
  • Maksimalt 33% reduktion af seneste dosis FOLFIRI
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1.
  • Performance status ≤ 1
  • Toksicitet > grad 1 fra tidligere behandlinger, herunder kirugisk-, stråle-, biologisk- eller cytostatikabehandling
  • Adækvat knoglemarv-, lever- og nyrefunktion
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Ingen større kirugisk indgreb inden for 2 uger op til inklusionen
  • Frivillig biopsi
Eksklusionskriterier
  • Konkomitant behandling med anden anticancer terapi
  • Kendt malarbsorptionssygdom
  • Svært ved at sluge tabletter
  • Kliniske symptomer på CNS-metastaser, som kræver steroidbehandling
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
    - apopleksi cerebri inden for 6 måneder op til dag 1
    - TCI inden for 6 måneder op til dag 1
    - akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder op til dag 1
    - ustabil angina pectoris
    - NYHA grad ≥ II
    - alvorlig arytmi, som kræver medicin
  • Aktiv infektion, som kræver systemisk antibiotisk behandling
  • Anden alvorlig medicinsk tilstand inkl. alvorlig hjertesygdom, ustabil diabetes, ukontrolleret hyperkalcæmi, klinisk aktiv infektion eller tidligere organtransplantation
  • Deltagelse i andet klinisk studie med eksperimentel behandling inden for 30 dage op til inklusionen
  • Kendt HIV, aktiv hepatitis B eller C
  • Allergi over for irinotecan, 5FU eller capecitabin eller kendt overfølsomhed over for nogen andre indholdsstoffer i de undersøgte præparater
  • CNS-sygdom, inkl. symptomatisk epilepsi
Behandling

SCO-101 administreres p.o. på dag 1 til 6 i serier af 14 dage. SCO-101 dosis er 150 mg.
FOLFIRI administreres på dag 5 til 7 i serier på 14 dage. Dosis er 50 % af standard.

Planlagt antal patienter

18 i dosiseskaleringsdelen og op til 35 i anden del

Startdato 2020-03-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04247256

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter