SEALS Xpert - DaBlaCa-15

At undersøge hvorvidt Xpert Bladder Cancer Monitor kan bruges i kontrolregimet for patienter med ikke-muskelinvasive blæretumorer uden øget risiko for progression sammenlignet med kontrol med cystoskopier af blæren

Randomiseret klinisk, multicenter, non-inferiority studie

Recidivfri overlevelse

• Progressionsrate
• Recidivfri overlevelse inkl. Tumorer med lav malignitetsgrade
• Absolut overlevelse
• Cancer-specifik overlevelse
• Antal behandlingskrævende cystitter
• Livskvalitet (EORTC QLQ-NMIBC24 & EORTC QLQ-C30)
• Antal cystoskopier per deltager

• Alder ≥ 18 år ved inklusion
• Tidligere diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blæretumor af høj malignitetsgrad
• Recidivfri ved inklusion (vurderet ved cystoskopi)

• Urotheltumor i øvre urinveje de seneste 5 år
• T1 tumor hvor der ikke er lavet re-resektion
• CIS eller muskelinvasiv blære tumor indenfor 3 måneder før inklusion
• Anden aktiv cancer sygdom fraset prostatakræft (uden metastaser) og non-melanom hudkræft

Arm A: Kontrolgruppen
Patienterne vil følge aktuelle guidelines for follow-up med flexcystoskopi og cytologi hver 4. måned i 2 år

Arm B: Interventionsgruppen
Patienterne vil blive undersøgt med Xpert Bladder Cancer Monitor 4, 8, 16 og 20 måneder efter inklusion

Total: 392

• Regionshospitalet Holstebro
• Aarhus Universitetshospital

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04100733