| Sygdom |
Blærekræft |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
SEALS Xpert - DaBlaCa-15 |
| Lang titel |
Overvågning af overfladiske blæretumorer med brug af Xpert Bladder Cancer Monitor test i kontrolregimet |
| Overordnede formål |
At undersøge hvorvidt Xpert Bladder Cancer Monitor kan bruges i kontrolregimet for patienter med ikke-muskelinvasive blæretumorer uden øget risiko for progression sammenlignet med kontrol med cystoskopier af blæren |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret klinisk, multicenter, non-inferiority studie |
| Primære endpoints |
Recidivfri overlevelse |
| Sekundære endpoints |
- Progressionsrate
- Recidivfri overlevelse inkl. Tumorer med lav malignitetsgrade
- Absolut overlevelse
- Cancer-specifik overlevelse
- Antal behandlingskrævende cystitter
- Livskvalitet (EORTC QLQ-NMIBC24 & EORTC QLQ-C30)
- Antal cystoskopier per deltager
|
| Inklusionskriterier |
- Alder ≥ 18 år ved inklusion
- Tidligere diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blæretumor af høj malignitetsgrad
- Recidivfri ved inklusion (vurderet ved cystoskopi)
|
| Eksklusionskriterier |
- Urotheltumor i øvre urinveje de seneste 5 år
- T1 tumor hvor der ikke er lavet re-resektion
- CIS eller muskelinvasiv blære tumor indenfor 3 måneder før inklusion
- Anden aktiv cancer sygdom fraset prostatakræft (uden metastaser) og non-melanom hudkræft
|
| Behandling |
Arm A: Kontrolgruppen
Patienterne vil følge aktuelle guidelines for follow-up med flexcystoskopi og cytologi hver 4. måned i 2 år
Arm B: Interventionsgruppen
Patienterne vil blive undersøgt med Xpert Bladder Cancer Monitor 4, 8, 16 og 20 måneder efter inklusion |
| Planlagt antal patienter |
Total: 392 |
| Startdato |
2020-11-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Regionshospitalet Gødstrup
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
Clinicaltrials.gov nr.: NCT04100733 |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
