SEALS Xpert - DaBlaCa-15

Sygdom Blærekræft
Fase Fase 3
Kort titel SEALS Xpert - DaBlaCa-15
Lang titel Overvågning af overfladiske blæretumorer med brug af Xpert Bladder Cancer Monitor test i kontrolregimet
Overordnede formål

At undersøge hvorvidt Xpert Bladder Cancer Monitor kan bruges i kontrolregimet for patienter med ikke-muskelinvasive blæretumorer uden øget risiko for progression sammenlignet med kontrol med cystoskopier af blæren

Undersøgelsesdesign

Randomiseret klinisk, multicenter, non-inferiority studie

Primære endpoints

Recidivfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Progressionsrate
  • Recidivfri overlevelse inkl. Tumorer med lav malignitetsgrade
  • Absolut overlevelse
  • Cancer-specifik overlevelse
  • Antal behandlingskrævende cystitter
  • Livskvalitet (EORTC QLQ-NMIBC24 & EORTC QLQ-C30)
  • Antal cystoskopier per deltager
Inklusionskriterier
  • Alder ≥ 18 år ved inklusion
  • Tidligere diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blæretumor af høj malignitetsgrad
  • Recidivfri ved inklusion (vurderet ved cystoskopi)
Eksklusionskriterier
  • Urotheltumor i øvre urinveje de seneste 5 år
  • T1 tumor hvor der ikke er lavet re-resektion
  • CIS eller muskelinvasiv blære tumor indenfor 3 måneder før inklusion
  • Anden aktiv cancer sygdom fraset prostatakræft (uden metastaser) og non-melanom hudkræft
Behandling

Arm A: Kontrolgruppen
Patienterne vil følge aktuelle guidelines for follow-up med flexcystoskopi og cytologi hver 4. måned i 2 år

Arm B: Interventionsgruppen
Patienterne vil blive undersøgt med Xpert Bladder Cancer Monitor 4, 8, 16 og 20 måneder efter inklusion

Planlagt antal patienter

Total: 392

Startdato 2020-11-01
Deltagende hospitaler
  • Regionshospitalet Holstebro
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04100733

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter