Sygdom |
Analkræft, Endetarmskræft, Tyktarmskræft |
Fase |
Fase 2 |
Kort titel |
Seamark C4221022 |
Lang titel |
Et fase 2, randomiseret, ublindet studie af encorafenib og cetuximab plus pembrolizumab versus pembrolizumab alene hos deltagere med hidtil ubehandlet BRAF V600E-muteret MSI H/DMMR metastatisk colorektal cancer |
Overordnede formål |
Et fase 2, randomiseret og ublindet multicenter studie |
Undersøgelsesdesign |
At undersøge sikkerhed og effekt af kombinationen af encorafenib og cetuximab hos patienter med metastatisk colorektal-cancer som er positiv for MSI-H/dMMR og BRAF V600E-mutation |
Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
|
Sekundære endpoints |
- Alvorlige bivirkninger
- Samlet overlevelse
- Objektiv responsrate
|
Inklusionskriterier |
- Lokalt bekræftet mikrosatellit instabilitet / mismatch repair mangel stadie IV colorektal carcinom
- Lokalt bekræftet BRAF V600E mutation i tumor væv eller blod
- ECOG performance status 0 – 1
- Ikke tidligere modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom
- Målbar sygdomslæsion
- Tilstrækkelig organfunktion
|
Eksklusionskriterier |
- Colorektal adenocarcinom som er RAS muteret eller med ukendt RAS mutations-status
- Kendte aktive CNS metastaser og eller carcinomatøs meningitis; leptomeningeal sygdom
- Immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom som har krævet systemisk behandling indenfor de seneste 2 år
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk pancreatitis
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Modtaget levenede eller levende-svæket vaccine indenfor 30 dage før studiestart
- Tidligere behandlet med enhver BRAF hæmmer eller enhver EGFR hæmmer
- Tidligere behandling med en immun checkpoint hæmmer eller enhver anden agent målrettet stimulatorisk eller co-stimulatorisk T-celle receptor
|
Behandling |
Eksperimentel arm A
- Encorafenib oralt
- Cetuximab intravenøst
- Pembrolizumab intravenøst
Sammenlignings arm B
- Pembrolizumab intravenøst
|
Startdato |
2023-01-01
|
Deltagende hospitaler |
- Gentofte Hospital
- Herlev Hospital
- Rigshospitalet
- Aalborg Universitetshospital
|
Protokolnr |
NCT05217446 |
Primær investigator |
Rigshospitalet |