Seamark C4221022

Sygdom Analkræft, Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Fase Fase 2
Kort titel Seamark C4221022
Lang titel Et fase 2, randomiseret, ublindet studie af encorafenib og cetuximab plus pembrolizumab versus pembrolizumab alene hos deltagere med hidtil ubehandlet BRAF V600E-muteret MSI H/DMMR metastatisk colorektal cancer
Overordnede formål

Et fase 2, randomiseret og ublindet multicenter studie

Undersøgelsesdesign

At undersøge sikkerhed og effekt af kombinationen af encorafenib og cetuximab hos patienter med metastatisk colorektal-cancer som er positiv for MSI-H/dMMR og BRAF V600E-mutation

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Alvorlige bivirkninger
  • Samlet overlevelse
  • Objektiv responsrate
Inklusionskriterier
  • Lokalt bekræftet mikrosatellit instabilitet / mismatch repair mangel stadie IV colorektal carcinom
  • Lokalt bekræftet BRAF V600E mutation i tumor væv eller blod
  • ECOG performance status 0 – 1
  • Ikke tidligere modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom
  • Målbar sygdomslæsion
  • Tilstrækkelig organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Colorektal adenocarcinom som er RAS muteret eller med ukendt RAS mutations-status
  • Kendte aktive CNS metastaser og eller carcinomatøs meningitis; leptomeningeal sygdom
  • Immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom som har krævet systemisk behandling indenfor de seneste 2 år
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk pancreatitis
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Modtaget levenede eller levende-svæket vaccine indenfor 30 dage før studiestart
  • Tidligere behandlet med enhver BRAF hæmmer eller enhver EGFR hæmmer
  • Tidligere behandling med en immun checkpoint hæmmer eller enhver anden agent målrettet stimulatorisk eller co-stimulatorisk T-celle receptor
Behandling

Eksperimentel arm A

  • Encorafenib oralt
  • Cetuximab intravenøst
  • Pembrolizumab intravenøst

Sammenlignings arm B

  • Pembrolizumab intravenøst
Startdato 2023-01-01
Deltagende hospitaler
  • Gentofte Hospital
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

NCT05217446

Primær investigator Rigshospitalet