SELECT (KPd)

Sygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Sygdom, yderligere informationer

Første eller andet recidiv, lenalidomid refraktær

Fase Fase 2
Kort titel SELECT (KPd)
Lang titel Et ublindet, fase 2 studie med behandling af første eller andet recidiv af myelomatose med carfilzomib, pomalidomid og dexamethason (KPd)
Overordnede formål

At undersøge effekten af et carfilzomib-baseret triple-behandlingsregime ved første eller andet recidiv af myelomatose hos deltagere, som er refraktære over for behandling med lenalidomid og har modtaget daratumumab

Undersøgelsesdesign

Ublindet fase 2 studie

Primære endpoints
  • Antal deltagere med bedste minimal residual disease negativ komplet respons (MRD[-]CR)
Sekundære endpoints
  • Incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Antal deltagere med negativ MRD[-]CR
  • Antal deltagere med bibeholdt MRD[-]CR
  • Absolut respons rate
  • Absolut respons rate efter 12 måneder
  • Responsvarighed
  • Tid til repons
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Komplet repons rate
Inklusionskriterier
  • Første eller andet recidiv af myelomatose jf. IMWG kriterier (deltagere, som har været refraktære over for den seneste behandlingslinje eksklusiv carfilzomib kan inkluderes)
  • Tidligere behandling med lenalidomid
  • Tidligere behandling inkluderer mindst 2 konsekutive serier med daratumumab
  • Målbar sygdom med mindst én af følgende vurderet inden for 28 dage op til inklusionen:
    - IgG myelomatose: Serum M-protein ≥ 1 g/dL
    - IgA, IgD, IgE myelomatose: Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    - Urin M-protein ≥ 200 mg pr. 24 timer
    - Hos deltagere uden målbar serum eller urin M-protein, serum frie lette kæder ≥ 100 mg/L og en unormal serum kappa/lambda ratio
  • Skal have opnået mindst delvist respons på mindst én tidligere behandlingslinje
  • Tidligere behandling med PI er tilladt. Deltagere, som tidligere har modtaget behandling med carfilzomib skal have opnået mindst delvist repons, ophørte ikke behandlingen grundet toksicitet, fik ikke recidiv inden for 60 dage efter ophør med carfilzomib og havde mindst 6 måneders behandlingsfrit interval siden seneste dosis carfilzomib
  • Performance status 0-2
Eksklusionskriterier
  • Primær refraktær myelomatose
  • Waldenströms makroglobulinæmi
  • Myelomatose af IgM subtype
  • POEMS syndrom:
    - Polyneuropati
    - Organomegali
    - Endokrinopati
    - M-komponent
    - Hudforandringer
  • Plasmacelle leukæmi
  • Primær amyloidose
  • Tidligere diagnose med amyloidose associeret med myelomatose
  • Myelodysplastisk syndrom
  • Toksicitet, som kræver diskontinuation af lenalidomid behandling
  • Tidligere behandling med pomalidomid
Behandling

Arm A: Carfilzomib + pomalidomid + dexamethason
56 mg/m2 carfilzomid (20 mg/m2 gives dag 1 i serie 1) administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i op til 12 serier af 28 dage. I efterfølgende serier administreres carfilzomib kun på dag 1 og 15.

4 mg pomalidomid administreres p.o. dagligt på dag 1-21 i serier af 28 dage

40 mg dexamethason administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i 12 serier af 28 dage. I efterfølgende serier administreres 20 mg dexamethason på dag 1 og 15

Planlagt antal patienter

Total: 85

Startdato 2020-09-01
Deltagende hospitaler
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04191616

Diverse

Sponsor: Amgen

Primær investigator Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter