SELECT (KPd)

Første eller andet recidiv, lenalidomid refraktær

At undersøge effekten af et carfilzomib-baseret triple-behandlingsregime ved første eller andet recidiv af myelomatose hos deltagere, som er refraktære over for behandling med lenalidomid og har modtaget daratumumab

Ublindet fase 2 studie

• Antal deltagere med bedste minimal residual disease negativ komplet respons (MRD[-]CR)

• Incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger
• Antal deltagere med negativ MRD[-]CR
• Antal deltagere med bibeholdt MRD[-]CR
• Absolut respons rate
• Absolut respons rate efter 12 måneder
• Responsvarighed
• Tid til repons
• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Komplet repons rate

• Første eller andet recidiv af myelomatose jf. IMWG kriterier (deltagere, som har været refraktære over for den seneste behandlingslinje eksklusiv carfilzomib kan inkluderes)
• Tidligere behandling med lenalidomid
• Tidligere behandling inkluderer mindst 2 konsekutive serier med daratumumab
• Målbar sygdom med mindst én af følgende vurderet inden for 28 dage op til inklusionen:
  - IgG myelomatose: Serum M-protein ≥ 1 g/dL
  - IgA, IgD, IgE myelomatose: Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
  - Urin M-protein ≥ 200 mg pr. 24 timer
  - Hos deltagere uden målbar serum eller urin M-protein, serum frie lette kæder ≥ 100 mg/L og en unormal serum kappa/lambda ratio
• Skal have opnået mindst delvist respons på mindst én tidligere behandlingslinje
• Tidligere behandling med PI er tilladt. Deltagere, som tidligere har modtaget behandling med carfilzomib skal have opnået mindst delvist repons, ophørte ikke behandlingen grundet toksicitet, fik ikke recidiv inden for 60 dage efter ophør med carfilzomib og havde mindst 6 måneders behandlingsfrit interval siden seneste dosis carfilzomib
• Performance status 0-2

• Primær refraktær myelomatose
• Waldenströms makroglobulinæmi
• Myelomatose af IgM subtype
• POEMS syndrom:
  - Polyneuropati
  - Organomegali
  - Endokrinopati
  - M-komponent
  - Hudforandringer
• Plasmacelle leukæmi
• Primær amyloidose
• Tidligere diagnose med amyloidose associeret med myelomatose
• Myelodysplastisk syndrom
• Toksicitet, som kræver diskontinuation af lenalidomid behandling
• Tidligere behandling med pomalidomid

Arm A: Carfilzomib + pomalidomid + dexamethason
56 mg/m² carfilzomid (20 mg/m² gives dag 1 i serie 1) administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i op til 12 serier af 28 dage. I efterfølgende serier administreres carfilzomib kun på dag 1 og 15.

4 mg pomalidomid administreres p.o. dagligt på dag 1-21 i serier af 28 dage

40 mg dexamethason administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i 12 serier af 28 dage. I efterfølgende serier administreres 20 mg dexamethason på dag 1 og 15

Total: 85

• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04191616

Sponsor: Amgen