SENOMAC

Sygdom Brystkræft - kvinder
Stadie Stadie 2, Stadie 3
Risikogruppe

Sentinel node positiv

Kort titel SENOMAC
Lang titel Overlevelse og aksillært recidiv efter sentinel node-positiv brystkræft uden gennemført aksillær lymfeknude dissektion - Et randomiseret studie af patienter med sentinel node makrometastaser
Overordnede formål

At sammenligne prognose, livskvalitet og senfølger ved aksillær dissektion med sentinel node biopsi alene og efterfølgende strålebehandling

Undersøgelsesdesign
  • Åbent, randomiseret studie
Primære endpoints

Brystkræft specifik overlevelse

Sekundære endpoints
  • Sygdomsfri overlevelse
  • Aksillær recidivrate
  • Absolut overlevelse
Inklusionskriterier
  • Invasiv brystkræft (T1-T3)
  • N0 ved palpation
  • Præoperativ ultralyd er foretaget
  • Patologisk undersøgelse viser makrometastaser i 1-2 sentinel node
  • Har gennemgået lumpektomi eller mastektomi
Eksklusionskriterier
  • Metastaser uden for den ipsilatterale aksil
  • Anamnese med invasiv brystkræft
  • Graviditet
  • Bilateral brystkræft såfremt den ene side imødekommer eksklusionskriterierne
  • Medicinsk kontraindikation for strålebehandling eller systemisk behandling
Behandling

Arm 1: Aksilrømning
Komplet aksildissektion efter sentinel node biopsi, der viser 1-2 makrometastaser

Arm 2: Ingen aksilrømning
Der foretages ikke yderligere aksillær kirurgi efter sentinel node biopsi, der viser 1-2 makrometastaser

Planlagt antal patienter

Total: 3500

Startdato 2015-01-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Regionshospitalet Randers
  • Regionshospitalet Viborg
  • Rigshospitalet
  • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

Clinicaltrials.gov nr.: NCT02240472

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter