SENTIREC I

Sygdom Livmoderhalskræft, Livmoderkræft
Stadie Stadie 1
Kort titel SENTIREC I
Lang titel Kortlægning af sentinel node (skildvagtslymfeknuden) med robotassisteret nær-infrarød fluorescens billeddannelse hos kvinder med livmoderhals- og livmoderkræft
Overordnede formål

At vurdere effekten af fjernelse af sentinel node på forekomsten og sværhedsgraden af lymfødem i benene hos kvinder med tidlige stadier af livmoderkræft og tidlige stadier af livmoderhalskræft

Undersøgelsesdesign

Prospektivt kohortestudie

Primære endpoints
  • Incidensen af lymfødem
  • Sværhedsgraden af lymfødem
Sekundære endpoints
  • Detektionsraten af sentinel node
  • Kortlægning af sentinel node i områder uden for det forventede område for pelvisk lymfadenektomi
Inklusionskriterier
  • Studie IA: cervixcancer, FIGO stadie IB1, tumorstørrelse < 2 cm
  • Studie IB: edometrie adenocarcinom, forventet FIGO stadie I, lav- og intermediær risiko: type I grad 1+2, > 50% myometrium invasion
Eksklusionskriterier
  • Tidligere PL
  • Kendt allergi over for sporstof Indocyanine Green (ICG) og/eller jod
  • Deltagelse i andre studier, der påvirker endpoints i dette studie
Behandling

Patienter vil få fjernet sentinel node i bækkenet. Sentinel node proceduren vil blive udført ved hjælp af robotassisteret laparoskopi med indsprøjtning af sporstoffet ICG i livmoderhalsen, hvorefter sentinel node ses ved nær infrarødt fluorescerende lys i operationsfeltet. Under operationen følges en fastlagt kirurgisk procedure, der kræver, at sentinel node findes på begge sider i bækkenet. Såfremt sentinel node ikke identificeres på én eller begge sider i bækkenet, vil man først undersøge området ovenfor bækkenet for evt. at finde sentinel node dér. Hvis ingen sentinel node påvises, vil man foretage standard lymfeglandel dissektion.

Planlagt antal patienter

Total: 300
Heraf 100 med livmoderhalskræft og mindst 100 med endometriecancer

Startdato 2017-02-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

Clinicaltrials.gov nr.: NCT02825355

Diverse

På Herlev Hospital inkluderes kun patienter med endometriecancer

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter