SENTIREC II

Sygdom Livmoderhalskræft, Livmoderkræft
Stadie Stadie 1
Kort titel SENTIREC II
Lang titel Kortlægning af sentinel node (skildvagtslymfeknuden) med robotassisteret nær-infrarød fluorescens billeddannelse hos kvinder med livmoderhals- og livmoderkræft
Overordnede formål

At evaluere om en kombineret anvendelse af sentinel node teknikken med systematisk FDG-PET/CT billeddiagnostik vil øge sikkerheden af metoden hos kvinder med cervixcancer med tumorer 2-4 cm og kvinder med højrisiko endometriecancer

Undersøgelsesdesign

Ublindet, ikke-randomiseret studie

Primære endpoints

Sensitiviteten af sentinel node teknikken sammenlignet med sensitiviteten af sentinel node teknikken i kombination med fjernelse af PET-positive lymfeglandler

Sekundære endpoints
  • Negativ prædiktiv værdi
  • Specificitet
  • Positiv prædiktiv værdi
  • Prævalens af lymfeknudemetastaser
  • Incidensen af lymfødem
  • Sværhedsgraden af lymfødem
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Studie IIA: Cervixcancer, FIGO IB1, tumorstørrelse 2-4 cm
  • Studie IIB: Højrisiko endometriecancer, formodet FIGO I, type I grad 3 endometrioidt adenocarcinom eller type II (serøs-, clear cell-, karcinosarkom-, eller udifferentieret adenocarcinom)
Eksklusionskriterier
  • Tidligere PL
  • Kendt allergi over for sporstof Indocyanine Green (ICG) og/eller jod
  • Deltagelse i andre studier, der kan påvirke endpoints i dette studie
Behandling

Patienter vil få foretaget sentinel node proceduren. Alle patienter vil forud for operationen få foretaget FDG-PET/CT-scanning. PET-positive lymfeglandler vil under operation blive fjernet efter sentinel node proceduren er foretaget. Alle patienter vil herefter få foretaget standard lymfeglandel dissektion i bækkenet.

Planlagt antal patienter

Total: 400
Heraf mindst 200 med cervixcancer og mindst 100 med endometriecancer

Startdato 2017-02-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02820506

Diverse

På Herlev Hospital inkluderes kun patienter med endometriecancer

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter