Sygdom |
Lungekræft, ikke småcellet |
Fase |
Fase 2, Fase 3 |
Kort titel |
Skyscraber 06 / BO42592 |
Lang titel |
Et fase II/III randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie af tiragolumab i kombination med atezolizumab plus pemetrexed og carboplatin/cisplatin versus pembrolizumab plus pemetrexed og carboplatin/cisplatin hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden ikke-pladecelle ikke-småcellet lungecancer |
Overordnede formål |
At undersøge effekt, sikkerhed og farmakokinetik af tiragolumab I kombination med atezolizumab plus pemetrexed og carboplatin/cisplatin |
Undersøgelsesdesign |
Et fase II/III randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie |
Primære endpoints |
Fase II
- Objektiv responsrate
- Progressionsfri overlevelse
Fase III
- Progressionsfri overlevelse
- Samlet overlevelse
|
Sekundære endpoints |
Fase II
- Samlet overlevelse
- Varighed af respons
- Tid til forværring af helbredsstatus og livskvalitet
Fase III
- Progressionsfri overlevelse
- Samlet overlevelse
- Objektiv responsrate
- Varrighed af respons
- Tid til forværring af helbredsstatus og livskvalitet
Fase II/III
- Farmakokinetik
- Udvikling af anti-drug-antistoffer
|
Inklusionskriterier |
- Alder minimum 18 år
- ECOG performance status 0-1
- Histologisk og cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden ikke-opererbar eller metastatisk ikke-pladeepithel ikke-småcellet lungecancer med ingen EGFR eller ALK genomiske tumor afvigelser
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungecancer
- Kendt tumor PD-L1 status
- Målbar læsion
- Forventet levetid minimum 12 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk- og organfunktion
- Negativ HIV test ved screening
- Negativ hepatitis B overflade antigen test ved screening. Ved positiv test kræves enten negativ total HBV kerne-antistoffer eller negativ HBV RNA test
- Ved positiv Hepatitis C antistof test kræves negativ HCV RNA test
|
Eksklusionskriterier |
- Ikke-småcellet lungecancer kendt med EGFR eller ALK mutationer
- Pulmonær lymfoepitheliom-lignende carcinom subtyper af ikke-småcellet lungecancer
- Symptomatisk, ubehandlet eller aktivt progredierende CNS metastaser
- Rygmarvs-kompression
- Historik med leptomeningeal sygdom
- Ukontrollerede tumor-relaterede smerter
- Ukontrollerede pleural-effusion, perikardiel effusion eller ascites som kræver hyppige drænage procedurer
- Ukontrolleret og symptomatisk hypercalcemi
- Nuværende eller tidligere aktiv autoimmunsygdom eller immun-defekt
- Signifikant kardiovaskulær sygdom
- Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af studiemedicinen
- Behandling med terapeutisk oral eller intravenøs antibiotika indenfor 2 uger før påbegyndelse af studiemedicinen
- Tidligere allogen stamcelle eller solid organtransplantation
- Modtaget levende eller levende-svækket vaccine indenfor 4 uger før påbegyndelse af studiemedicinen
- Eksperimentel medicinsk behandling indenfor 28 dage før påbegyndelse af studiemedicinen
- Enhver anti-cancer behandling, inklusiv hormonterapi, indenfor 21 dage før påbegyndelse af studiemedicinen
- Tidligere behandling med CD137 agonister eller immun check-point inhibering, inklusiv anti-cytotoksisk T lymfocyt-associeret protein 4, anti T-celle immunoreceptor med iG og tyrosin-baseret inhibitoriske motiv (ITIM) domæner og anti-PD-1 og anti-PD-L1 antistoffer
- Behandling med systemisk immunostimulatoriske agenter indenfor 4 uger eller 5 stof halveringstider før påbegyndelse af studiemedicinen
- Se forsøgsprotokol for yderlige eksklusionskriterier
|
Behandling |
Eksperimentel arm
- Tiragolumab 600 mg intravenøst hver 3. uge
- Atezolizumab 1200 mg intravenøst dag 1 af hver 21 dages cyklus
- Pemetrexed 500 mg per kvadratmeter intravenøst dag 1 af hver 21 dages cyklus
- Carboplatin intravenøst dag 1 af hver 21 dages cyklus i 4 cyklusser
- Cisplatin 75 mg per kvadratmeter intravenøst dag 1 i hver 21 dages cyklus i 4 cyklusser
Placebo sammenligningsarm
- Pemetrexed 500 mg per kvadratmeter intravenøst dag 1 af hver 21 dages cyklus
- Carboplatin intravenøst dag 1 af hver 21 dages cyklus i 4 cyklusser
- Cisplatin 75 mg per kvadratmeter intravenøst dag 1 i hver 21 dages cyklus i 4 cyklusser
- Tiragolumab matchende placebo intravenøst dag 1 af hver 21 dages cyklus
- Pembrolizumab 200 mg intravenøst dag 1 af hver 21 dages cyklus
|
Planlagt antal patienter |
540 |
Startdato |
2023-01-01
|
Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
|
Protokolnr |
NCT04619797 |
Primær investigator |
Rigshospitalet |