Smoldering MM vaccination

Asymptomatisk

At evaluere en ny vaccine rettet mod PD-L1 som mulig behandling for høj-risiko asymptomatisk myelomatose

Ublindet fase 2 studie

Absolut responsrate

• Immunogenicitet
• Bivirkninger
• Progressionsfri overlevelse
• Tid til progression
• Absolut overlevelse
• Livskvalitet

• Bekræftet diagnose med asymptomatisk myelomatose jf IMWG kriterer:
  - Serum M-komponent >30 g/L og/eller
  - Urin M-komponent ≥ 500 mg/24 timer og/eller
  - ≥ 10% klonale plasmaceller i knoglemarven
  - Ingen opfyldte CRAB kriterier eller myelomatosedefinerende events
• Høj risiko for progression til symptomatisk myelomatose defineret ved tilstedeværelsen af ≥ 2 af følgende risikofaktorer:
  - Plasma celler i knoglemarven ≥ 20%
  - M-komponent > 2g/dL
  - FLC ratio > 20
• Performance status ≤ 2
• Forventet levetid > 3 måneder
• Adævat leverfunktion

• Non-sekretorisk myelomatose
• Opfylder CRAB kriterierne:
  - Hypercalcæmi
  - Nyresvigt
  - Anæmi
  - Knoglelæssioner set på røntgen, CT- eller PET-CT-scanning
• Evidens for myelomatosedefinerene events
• Plasmacelle leukæmi
• Tegn på amyloidose
• Anden malign sygdom i anamnesen
• Anden alvorlig medicinsk sygdom eller tilstand
• Akut eller kronisk viral infektion (fx HIV, hepatitis, tuberkulose)
• Kendte alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner
• Kendt overfølsomhed over for montanid ISA-51
• Kendt aktiv autoimmun sygdom
• Brug af immunsupprimerende medicin inkl. kortikosteroid og methotrexat
• Behandling med andre eksperimentelle lægemidler
• Konkomitant behandling med andre anti-cancer lægemidler

100 μg PD-L1 peptid emulsificeret med adjuverende montanid ISA-51 administreres s.c. 10 gange med to ugers mellemrum mellem hver indsprøjtning, og fem ugers pause mellem 5. og 6. indsprøjtning.

Total: 20. De sidste 10 patienter inkluderes kun såfremt de første 10 viser sig at have gavn af vaccinen

• Herlev Hospital

EudraCT nr.: 2018-003990-93

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03850522

Andet protokol nr.: MY18H2