SOFT

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel SOFT
Lang titel SOFT – et fase 2 studie af stereotaktisk strålebehandling af bløddelsmetastaser under mellemgulvet
Overordnede formål

At undersøge om bløddelsmetastaser under mellemgulvet sikkert kan behandles med højdosis stråler hos patienter, hvor der ikke er mulighed for en helbredende behandlingsstrategi. Samtidig undersøges effektiviteten af behandlingen samt livskvaliteten før og efter behandlingen.

Undersøgelsesdesign

Enkelt armet, multicenter, fase 2 studie

Primære endpoints

Bivirkninger grad ≥ 4 og strålebehandlingsrelateret toksicitet inden for 12 måneder efter behandlingen

Sekundære endpoints
  • Fravær af lokal progression 1 år efter afsluttet behandlingen
  • Progressionsfri overlevelse
  • Bivirkninger grad I-III af udvalgte registrerede bivirkninger
  • Tid til progression uden for det bestrålede felt
  • Livskvalitet
  • Bivirkninger grad I-III af alle registrerede bivirkninger
  • Absolut overlevelse
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret kræft udgående fra solide tumorers. Der kræves mindst én bløddelsmetastase under mellemgulvet
  • Performance status ≤ 2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Metastase diameter (GTV) ≤ 5 cm
  • Metastaserne skal være synlige og veldefinerede på en skanning og være tilgængelig for SABR
  • Såfremt patienten er nydiagnostiseret eller har fået tilbagefald af sin sygdom, må man ikke have flere end 5 metastaser (inklusive udgangstumoren) i maksimalt 3 organer
  • Såfremt man har vækst lokalt i et enkelt område, må man ikke have flere end 3 metastaser (inklusiv udgangstumoren)
  • Alle metastaser kan fjernes radikalt ved én eller flere mulige teknikker (inklusive kirurgi). Dette dog undtagen i situationer, hvor der ses lokal vækst i et enkelt område. Her kræves kun at områder med vækst, kan fjernes radikalt
  • En udgangsskanning der maksimalt er 28 dage gammel ved inklusion (PET-CT eller CT og MR- skanning)
  • Ingen mulighed for helbredende strategi
  • En strategi med lokalbehandling skal vurderes relevant for den pågældende patient. Dette vurderes af den behandlingsansvarlige onkolog
Eksklusionskriterier
  • Tidligere strålebehandling til samme område
  • Patienten kan ikke gennemføre planlægningen af stråleforløbet
  • Tegn på passagehindring i tarmen
  • Betydende symptomer fra anden sygdom
  • Kontraindikationer til MR-skanning
  • Patienter med symptomer fra hjernemetastaser
  • Patienter med 1-3 metastaser i hjernen og ingen spredning udenfor hjernen skal behandles med SABR ifølge gældende guidelines
  • Betydende symptomer fra væske i lungehinde eller mave (pga. kræftsygdom). Betydende symptomer fra karcinose i lungerne, lungehinden eller bughinden
Behandling

Behandling kan gives efter tre dosis fraktionerings skemaer:
- 45 Gy i 3 fraktioner, 3 fraktioner pr. uge
- 50 Gy i 5 fraktioner, 3 fraktioner pr. uge
- 60 Gy i 8 fraktioner, 3-4 fraktioner pr. uge

Planlagt antal patienter

Total: 61

Startdato 2019-09-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
Diverse

Andet: Sponsor: Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC) og Kræftens Bekæmpelse

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter