SRA-MMB-4365

Sygdom Myelofibrose (MF)
Fase Fase 2
Kort titel SRA-MMB-4365
Lang titel Forlænget adgang til momelotinib for forsøgspersoner med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycytæmi vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-PV/ET MF)
Overordnede formål

At give forlænget adgang til momelotinib samt vurdere sikkerheden ved langvarig brug af momelotinib hos patienter med primær myelofibrose (PMF), post-polycytæmi vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (post-PV/ET MF), som får eller tidligere har fået behandling med momelotinib, og som havde gavn af behandlingen 

Undersøgelsesdesign

Ikke-randomisret, ikke-blindet fase 2 forsøg

Primære endpoints
  • Antal patienter med adgang til og som modtog interventionen
  • Bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Nuværende deltagelse i ét af følgende studier:
    • GS-US-352-0101
    • GS-US-352-1214
    • GS-US-352-1154
    • SRA-MMB-301
  • Er ikke ophørt behandling med momelotinib
  • Grad 3 eller grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet i det tidligere studie, som vurderes relateret til momelotinib, og som ikke er bedret til grad 1 eller baseline inden for 30 dage fra sidste administration af momelotinib til dag 1 i dette studie
Eksklusionskriterier
  • Kendt hypersensitivitet overfor momelotinib eller et af dets hjælpestoffer
  • Ikke er kommet sig tilstrækkeligt efter større operation
  • ≥ grad 3 perifer neuropati
Behandling

100, 150 eller 200 mg momelotinib administreres per os én gang dagligt

Planlagt antal patienter

I alt 400 patienter, heraf 3 danske patienter

Startdato 2022-09-30
Deltagende hospitaler
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT: 2017-004350-42

Clinicaltrials.gov: NCT03441113

Diverse

Sponsor: Sierra Oncology, Inc

Primær investigator Aalborg Universitetshospital