Sygdom |
GIST: Sarkom i mave-tarmkanalen |
Stadie |
Adjuverende |
Fase |
Fase 3 |
Kort titel |
SSG XXII - Adjuverende imatinib til GIST |
Lang titel |
Tre versus fem års adjuverende imatinib som behandling til patienter med operabel GIST med høj risiko for recidiv: et randomiseret fase 3 studie |
Overordnede formål |
At undersøge om yderligere 2 års adjuverende imatinib behandling kan forbedre recidivfri overlevelse (RFS) hos patienter, som har en høj risiko for GIST recidiv trods fuldførelse af 3 års adjuverende imatinib |
Undersøgelsesdesign |
Åbent, 2-armet, prospektivt, randomiseret (randomiseres 1:1), multicenter fase 3 studie |
Primære endpoints |
Recidivfri overlevelse (RFS) |
Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- GIST specifik overlevelse
- Bivirkninger
- Livskvalitet
- Evaluering af tumorvæv og molekylære markører i blodet mhp at forudsige GIST recidiv
|
Inklusionskriterier |
- Morfologisk og immunohistokemisk dokumenteret GIST. Tumorvæv skal være tilgengæligt til central patologi undersøgelse
- Fuldstændig makroskopisk resektion af tumoren. Patienter med mikroskopisk infiltrerede margener kan godt inkluderes
- Der er udført mutationsanalyse af KIT og PDGFRA-gener
- Høj risiko for tumorrecidiv efter kirurgi og 3 års adjuverende imatinib defineret ved én af følgende kriterier:
1. gastrisk GIST med en mitotisk tælling på >10/50 HPFs 2. ikke-gastrisk GIST med en mitotisk tælling på >5/50 HPFs 3. tumor ruptur
- Performance status ≤ 2
- Adekvæt organfunktion
|
Eksklusionskriterier |
- Forekomst af fjerne metastaser eller lokalt recidiv af GIST
- Forekomst af en substitutionsmutation på PDGFRA codon D842 (normalt D842V)
- Der er planlagt adjuverende administration af imatinib i en længere periode end 3 år
- Der er ikke gennemført adjuvant (+neoadjuvant) behandling med imatinib mesylat i mindst 35 måneder, eller behandlingsvarigheden har oversteget 37 måneder
- Neoadjuvant behandling med imatinib i mere end 9 måneder
- Mere end 4 ugers behandlingspause under adjuverende imatinib administration
- På tidspunktet for afslutningen af de 3 års adjuverende behandling var imatinib dosis ≤ 200 mg dagligt eller > 800 mg dagligt
- Hjertesygdom med NYHA grad III / IV
|
Behandling |
Arm 1: Fortsætter behandling med imatinib i yderligere 2 år efter randomisering, for at opnå en samlet behandlingsvarighed af adjuverende imatinib på 5 år. Daglig imatinib dosis på 400 mg bør opretholdes med mindre dosisreduktion er nødvendig pga. toksicitet
Arm 2: Adjuverende imatinib behandling stoppes. Samlet behandlingsvarihed er 3 år. |
Planlagt antal patienter |
Total: 300 |
Startdato |
2016-04-01
|
Deltagende hospitaler |
- Aarhus Universitetshospital
|
Protokolnr |
EudraCT: 2014-000898-39
Clinicaltrials.gov: NCT02413736 |
Diverse |
Sponsor: Scandinavian Sarcoma Group |
Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
Dato for sidste revision |
2021-04-01
|