SSG XXII - Adjuverende imatinib til GIST

Sygdom GIST: Sarkom i mave-tarmkanalen
Stadie Adjuverende
Fase Fase 3
Kort titel SSG XXII - Adjuverende imatinib til GIST
Lang titel Tre versus fem års adjuverende imatinib som behandling til patienter med operabel GIST med høj risiko for recidiv: et randomiseret fase 3 studie
Overordnede formål

At undersøge om yderligere 2 års adjuverende imatinib behandling kan forbedre recidivfri overlevelse (RFS) hos patienter, som har en høj risiko for GIST recidiv trods fuldførelse af 3 års adjuverende imatinib

Undersøgelsesdesign

Åbent, 2-armet, prospektivt, randomiseret (randomiseres 1:1), multicenter fase 3 studie

Primære endpoints

Recidivfri overlevelse (RFS)

Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • GIST specifik overlevelse
  • Bivirkninger
  • Livskvalitet
  • Evaluering af tumorvæv og molekylære markører i blodet mhp at forudsige GIST recidiv
Inklusionskriterier
  • Morfologisk og immunohistokemisk dokumenteret GIST. Tumorvæv skal være tilgengæligt til central patologi undersøgelse
  • Fuldstændig makroskopisk resektion af tumoren. Patienter med mikroskopisk infiltrerede margener kan godt inkluderes
  • Der er udført mutationsanalyse af KIT og PDGFRA-gener
  • Høj risiko for tumorrecidiv efter kirurgi og 3 års adjuverende imatinib defineret ved én af følgende kriterier:
    1. gastrisk GIST med en mitotisk tælling på >10/50 HPFs
    2. ikke-gastrisk GIST med en mitotisk tælling på >5/50 HPFs
    3. tumor ruptur
  • Performance status ≤ 2
  • Adekvæt organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Forekomst af fjerne metastaser eller lokalt recidiv af GIST
  • Forekomst af en substitutionsmutation på PDGFRA codon D842 (normalt D842V)
  • Der er planlagt adjuverende administration af imatinib i en længere periode end 3 år
  • Der er ikke gennemført adjuvant (+neoadjuvant) behandling med imatinib mesylat i mindst 35 måneder, eller behandlingsvarigheden har oversteget 37 måneder
  • Neoadjuvant behandling med imatinib i mere end 9 måneder
  • Mere end 4 ugers behandlingspause under adjuverende imatinib administration
  • På tidspunktet for afslutningen af de 3 års adjuverende behandling var imatinib dosis ≤ 200 mg dagligt eller > 800 mg dagligt
  • Hjertesygdom med NYHA grad III / IV
Behandling

Arm 1: Fortsætter behandling med imatinib i yderligere 2 år efter randomisering, for at opnå en samlet behandlingsvarighed af adjuverende imatinib på 5 år. Daglig imatinib dosis på 400 mg bør opretholdes med mindre dosisreduktion er nødvendig pga. toksicitet

Arm 2: Adjuverende imatinib behandling stoppes. Samlet behandlingsvarihed er 3 år.

Planlagt antal patienter

Total: 300

Startdato 2016-04-01
Deltagende hospitaler
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT: 2014-000898-39

Clinicaltrials.gov: NCT02413736

Diverse

Sponsor: Scandinavian Sarcoma Group

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter