Sygdom |
Brystkræft - kvinder, Prostatakræft |
Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
Fase |
Fase 1, Fase 2 |
Kort titel |
STESIDES |
Lang titel |
Sikkerhed og farmakokinetik af ODM-209 hos patienter med metastatisk kastrations-resistent prostatakræft eller østrogenreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ avanceret brystkræft |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og tolerabilitet af ODM-209 og finde en anbefalet dosis af præparatet |
Undersøgelsesdesign |
Ublindet, ikke-randomiseret, ukontrolleret, multicenter, dosis-eskalerende, første in-human fase 1/2 studie |
Primære endpoints |
- Sikkerhed af ODM-209
- Tolerabilitet af ODM-209
- Maksimalt toleret dosis (MTD)
- Dosis limiterende toksicitet (DLT)
- Anbefalet dosis
- Præliminær vurdering af antitumor aktivitet
|
Sekundære endpoints |
- Farmakokinetik
- Behandlingskadance
|
Inklusionskriterier |
- Performance status 0-1
- Adækvat knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Evnet at indtage medicin p.o.
- For patienter med prostatakræft:
- Histologisk verificeret adenocarcinom i prostata - Kastrationsresistent prostatakræft med serum testosteron < 50 ng/dl - Metastatisk sygdom - Pågående androgen depriverende behandling med GnRH analog eller tidligere bilateral orkiektomi - Har været i behandling med mindst en linje anden generations adrogen receptor targeterende terapi og en linje kemoterapi
- For patienter med brystkræft:
- Histologisk bekræftet mamma carcinom - ER positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft - Postmenopausal eller pre/perimenopausal, såfremt der kan behandles med GnRH agonist eller antagonist - Dokumenteret sygdomsprogression efter behandling med mindst 2 linjer systemisk terapi for fremskreden brystkræft, hvoraf mindst én har været en endokrin behandling i kombination med en CDK4/6 inhibitor
|
Eksklusionskriterier |
- Anamnese med hypofyse dysfunktion
- Kendt hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sygdom
- Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, som kontraindicerer behandling med kortikosteroider
- Hypotension eller ukontrolleret hypertension
- Klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom
- Forlænget QTc interval
- Behandling med forsøgslægemiddel inden for 4 uger op til start af forsøgsmedicin
|
Behandling |
Del 1a: Eskalerende doser ODM-209 administreres p.o. sammen med hydrocortison og fludrocortison. Startdosis ODM-209 er 10 mg pr. dag
Del 1b: Initieres såfremt der er behov for yderligere evaluering af anbefalet dosis
Del 2: ODM-209 administreres p.o. sammen med hydrocortison og fludrocortison i den fastlagte ekspansionsdosis efter del 1 |
Planlagt antal patienter |
Total: 256 |
Startdato |
2019-06-01
|
Deltagende hospitaler |
|
Protokolnr |
EudraCT nr.: 2018-002249-13
ClinicalTrials.gov nr.: NCT03878823 |
Diverse |
Sponsor: Orion Corporation Orion Pharma |
Primær investigator |
Rigshospitalet |
Dato for sidste revision |
2021-04-01
|