STESIDES

At undersøge sikkerhed og tolerabilitet af ODM-209 og finde en anbefalet dosis af præparatet

Ublindet, ikke-randomiseret, ukontrolleret, multicenter, dosis-eskalerende, første in-human fase 1/2 studie

• Sikkerhed af ODM-209
• Tolerabilitet af ODM-209
• Maksimalt toleret dosis (MTD)
• Dosis limiterende toksicitet (DLT)
• Anbefalet dosis
• Præliminær vurdering af antitumor aktivitet

• Farmakokinetik
• Behandlingskadance

• Performance status 0-1
• Adækvat knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
• Evnet at indtage medicin p.o.
• For patienter med prostatakræft:
  - Histologisk verificeret adenocarcinom i prostata
  - Kastrationsresistent prostatakræft med serum testosteron < 50 ng/dl
  - Metastatisk sygdom
  - Pågående androgen depriverende behandling med GnRH analog eller tidligere bilateral orkiektomi
  - Har været i behandling med mindst en linje anden generations adrogen receptor targeterende terapi og en linje kemoterapi
• For patienter med brystkræft:
  - Histologisk bekræftet mamma carcinom
  - ER positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft
  - Postmenopausal eller pre/perimenopausal, såfremt der kan behandles med GnRH agonist eller antagonist
  - Dokumenteret sygdomsprogression efter behandling med mindst 2 linjer systemisk terapi for fremskreden brystkræft, hvoraf mindst én har været en endokrin behandling i kombination med en CDK4/6 inhibitor

• Anamnese med hypofyse dysfunktion
• Kendt hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sygdom
• Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, som kontraindicerer behandling med kortikosteroider
• Hypotension eller ukontrolleret hypertension
• Klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom
• Forlænget QTc interval
• Behandling med forsøgslægemiddel inden for 4 uger op til start af forsøgsmedicin

Del 1a:
Eskalerende doser ODM-209 administreres p.o. sammen med hydrocortison og fludrocortison. Startdosis ODM-209 er 10 mg pr. dag

Del 1b:
Initieres såfremt der er behov for yderligere evaluering af anbefalet dosis

Del 2:
ODM-209 administreres p.o. sammen med hydrocortison og fludrocortison i den fastlagte ekspansionsdosis efter del 1

Total: 256

• Rigshospitalet

EudraCT nr.: 2018-002249-13

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03878823

Sponsor: Orion Corporation Orion Pharma