STESIDES

Sygdom Brystkræft - kvinder, Prostatakræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel STESIDES
Lang titel Sikkerhed og farmakokinetik af ODM-209 hos patienter med metastatisk kastrations-resistent prostatakræft eller østrogenreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ avanceret brystkræft
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed og tolerabilitet af ODM-209 og finde en anbefalet dosis af præparatet

Undersøgelsesdesign

Ublindet, ikke-randomiseret, ukontrolleret, multicenter, dosis-eskalerende, første in-human fase 1/2 studie

Primære endpoints
  • Sikkerhed af ODM-209
  • Tolerabilitet af ODM-209
  • Maksimalt toleret dosis (MTD)
  • Dosis limiterende toksicitet (DLT)
  • Anbefalet dosis
  • Præliminær vurdering af antitumor aktivitet
Sekundære endpoints
  • Farmakokinetik
  • Behandlingskadance
Inklusionskriterier
  • Performance status 0-1
  • Adækvat knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Evnet at indtage medicin p.o.
  • For patienter med prostatakræft:
    - Histologisk verificeret adenocarcinom i prostata
    - Kastrationsresistent prostatakræft med serum testosteron < 50 ng/dl
    - Metastatisk sygdom
    - Pågående androgen depriverende behandling med GnRH analog eller tidligere bilateral orkiektomi
    - Har været i behandling med mindst en linje anden generations adrogen receptor targeterende terapi og en linje kemoterapi
  • For patienter med brystkræft:
    - Histologisk bekræftet mamma carcinom
    - ER positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft
    - Postmenopausal eller pre/perimenopausal, såfremt der kan behandles med GnRH agonist eller antagonist
    - Dokumenteret sygdomsprogression efter behandling med mindst 2 linjer systemisk terapi for fremskreden brystkræft, hvoraf mindst én har været en endokrin behandling i kombination med en CDK4/6 inhibitor
Eksklusionskriterier
  • Anamnese med hypofyse dysfunktion
  • Kendt hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sygdom
  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, som kontraindicerer behandling med kortikosteroider
  • Hypotension eller ukontrolleret hypertension
  • Klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Forlænget QTc interval
  • Behandling med forsøgslægemiddel inden for 4 uger op til start af forsøgsmedicin
Behandling

Del 1a:
Eskalerende doser ODM-209 administreres p.o. sammen med hydrocortison og fludrocortison. Startdosis ODM-209 er 10 mg pr. dag

Del 1b:
Initieres såfremt der er behov for yderligere evaluering af anbefalet dosis

Del 2:
ODM-209 administreres p.o. sammen med hydrocortison og fludrocortison i den fastlagte ekspansionsdosis efter del 1

Planlagt antal patienter

Total: 256

Startdato 2019-06-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT nr.: 2018-002249-13

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03878823

Diverse

Sponsor: Orion Corporation Orion Pharma

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter