| Sygdom |
Sarkomer |
| Sygdom, yderligere informationer |
Retroperitonealt sarkom |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
STRASS 2 |
| Lang titel |
Et randomiseret fase III-studie af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation versus operation alene for patienter med høj-risiko retroperitonealt sarkom |
| Overordnede formål |
At undersøge om neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation har en bedre effekt end operation alene ved behandling af patienter med høj-risiko retroperitonealt sarkom |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, randomiseret fase 3 forsøg |
| Primære endpoints |
|
| Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Recidivfri overlevelse
- Fjernmetastasefri overlevelse
- Kumulativ incidens af lokal recidiv
- Kumulativ incidens af fjernmetastaser
- Radiologisk respons på neoadjuverende kemoterapi jf. RECIST
- Radiologisk respons på neoadjuverende kemoterapi jf. CHOI
- Patologisk respons
- Sikkerhed og toksicitet til neoadjuverende kemoterapi
- Perioperative komplikationer
- Sene komplikationer
- Livskvalitet
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret primær høj-risiko leiomyosarkom (LMS) eller liposarkom (LPS) i det retroperitoneale rum eller infra-peritoneale rum i pelvis
- Unifokal tumor
- Resekterbar tumor
- Radiologisk målbar sygdom jf. RECIST 1.1
- Opsamling af tumorvæv og blodprøver er påkrævet
- Performance status ≤ 2
- Adækvat hæmatologisk og organfunktion inden for 21 dage op til randomisering
- ASA score < 3
|
| Eksklusionskriterier |
- Sarkom opstået i knoglestruktur, i den abdominale eller gynækologiske organ
- Ekstension gennem incisura ischiadica eller over diafragma
- Tumorgrad ikke tilgængelig fra biopsi
- Metastatisk sygdom
- Tidligere operation (eksklusiv diagnostisk biopsi), strålebehandling eller systemisk behandling for nuværende tumor
- Hypersensitivitet over for doxorubicin, ifosfamid, dacarbazin eller deres metabolitter eller indholdsstoffer
- Hjertesvigt
- Angina pectoris
- Akut inflammatorisk hjertesygdom
- Myokardieinfarkt inden for 1 år op til randomisering
- Ukontrolleret arteriel hypertension defineret som blodtryk ≥ 150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling
- Ukontrolleret hjertearytmi
- Tidligere behandling med maksimal kumulativ dosis (450 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent 900 mg/m2 epirubicin) af doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre antracykliner eller antracenedioner
- Aktiv og ukontrolleret infektioner, særlig urinvejsinfektioner
- Modatget levende vaccine inden for 30 dage op til forsøgets start
- Inflammation i urinblære (interstitial cystitis) og/eller obstruktion af urinflow
- Anden invasiv malign sygdom inden for de seneste 5 år, undtagen adækvat behandlet non-melanom hudkræft, lokaliseret kræft i cervix, lokaliseret og Gleason ≤ 6 prostatakræft
- Anden ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk forhold (inkusiv ukontrolleret diabetes)
|
| Behandling |
Standard arm
Kurativt intenderet operation inden for 4 uger efter randomisering
Eksperimentel arm
Høj-malign LPS: 75 mg/m2 doxorubicin (eller ækvivalent 120 mg/m2 epirubicin) + 9 g/m2 ifosfamid administreres i.v. hver 3. uge i 3 serier efterfulgt af operation inden for 3-6 uger efter dag 1 i sidste serie
LMS: 75 mg/m2 doxorubicin (eller ækvivalent 120 mg/m2 epirubicin) + 1 g/m2 dacarbazine administreres i.v. hver 3. uge i 3 serier efterfulgt af operation efter 3-6 uger |
| Planlagt antal patienter |
I alt 250 patienter, heraf 15-30 patienter i Danmark |
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT: 2019-003543-30
Clinicaltrials.gov: NCT04031677
Andet protokol ID: EORTC-1809-STBSG |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
