STRICT & STAR-LUNG Study

Patienter med centrale metastaser i lungerne

At undersøge gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af stereotaktisk strålebehandling (SBRT) af centrale metastaser i lungerne

Åbent, multicenter fase II forsøg

• Behandlingsrelaterede bivirkninger ≥ grad 4

• Absolut overlevelse
• Sygdomsfri overlevelse
• Sygdomsspecifik overlevelse
• Lokal recidivfri overlevelse
• Tid til behandlingssvigt
• Tid til lokal progression
• Lokal sygdomskontrolrate
• Mønster af recidiv/progression
• Livskvalitet
• Alle bivirkninger (uansat grad)

• Histologisk eller cytologisk verificeret ikke-hæmatologisk kræft eller kendt kræft med lokal progredierende recidiv
• Performance status ≤ 2
• Forventet restlevetid > 6 måneder
• Maksimalt én central tumor med en diameter ≤ 5 cm eller > 1 tilstødende tumorer med en samlet diameter (målt fra den ydre kant af en tumor til den ydre kant af den anden) på maksimalt 5 cm på en diagnostisk CT-scanning
• Vurderet inoperabel eller patienten afvist operation
• De centrale tumorer skal være lokaliseret inden for 0,5 til 2,5 cm af PBT eller inden for 0,5 cm fra medulla, esofagus eller hjertet. Evaluering udføres primært på den diagnostiske CT-scanning
• Ultra-centralt placerede tumorer er tumorer, der er placeret inden for 0,0 til 0,5 cm fra trakea, hovedbronkierne eller mellembronkierne. Evaluering udføres primært på den diagnostiske CT-scanning
• Patienter med andre ikke-centrale tumorer, der er synkrone med den centrale læsion, kan inkluderes og behandles med SBRT i overensstemmelse med lokal praksis
• Alle metastatiske steder er behandlet eller planlagt til ablativ terapi (inklusiv kirurgi). For oligo-progressiv sygdom (OPD) kræves kun, at de steder, der er i progression, opfylder dette kriterium
• Adækvat lungefunktion til at tåle behandlingen, efter behandlende læges skøn
• En baseline PET/CT-scanning skal udføres inden for 2 måneder op til inklusion
• En ablativ strategi skal anses for klinisk relevant

• Tumor med intrabronkial eller intratrakeal vækst, vurderet på en diagnostisk CT/MR-scanning eller via endoskopisk undersøgelse
• Hvis patienten tidligere har modtaget strålebehandling, skal den kombinerede dosis i strålefeltet evalueres af behandlende læge og helst ikke overstige dosiskravene
• Patienten kan ikke tåle det fysiske setup, der kræves for SBRT
• Ukontrolleret samtidig sygdom
• Deltagelse i et andet interventionsstudie
• For patienter i STAR-LUNG: pacemaker eller indopererede metalgenstande som gør patienten uegnet til MR-scanning

Stereotaktisk strålebehandling gives over 8 fraktioner, 4 F/W

I alt 138 patienter (69 patienter i STRICT-LUNG og 69 patienter i STAR-LUNG)

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aarhus Universitetshospital

NCT05354596