T-celle terapi på tværs af cancerdiagnoser

Sygdom Analkræft, Behandling på tværs af kræftsygdomme, Binyrebarkkræft, Blærekræft, Brystkræft - kvinder, Bugspytkirtelkræft, Endetarmskræft, Galdeblære- og galdegangskræft, Hjernetumor, Hoved-halskræft, Hudkræft, Kimcelle tumorer - gonadale, Knoglesarkomer, Knoglesarkomer - Ewings sarkom, Kræft i tolvfingertarmen, Leverkræft, Livmoderhalskræft, Livmoderkræft, Lungekræft, Lungekræft, ikke småcellet, Lungekræft, småcellet, Mavesækskræft, Modermærkekræft, Mundhulekræft, Nyrebækkenkræft og urinlederkræft, Nyrekræft, Næse- og bihulekræft, Prostatakræft, Skjoldbruskkirtelkræft, Spiserørskræft, Strubekræft, Testikelkræft, Tyktarmskræft, Urinrørskræft, Ydre kvindelige kønsorganer, Æggelederkræft, Æggestokkræft, Øjne og øjenomgivelser - Kræft i
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel T-celle terapi på tværs af cancerdiagnoser
Lang titel Adoptiv celleterapi på tværs af kræftdiagnoser
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed og tolerabilitet af T-celleterapi i kombination med checkpoint inhibitorer på forskellige fremskredne kræftformer og tumorhistologier

Undersøgelsesdesign

Åbent fase 1/2 studie

Primære endpoints

Sikkerhed og tolerabilitet

Sekundære endpoints
  • Evaluering af immunologisk respons
  • Klinisk respons jf. RECIST 1.1.
  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret metastatisk eller lokalt avanceret cancer diagnose
  • Mindst én læssion > 1cm3 tilgængelig for kirurgisk resektion
  • Ikke kandidat til andre standard behandlingsmuligheder
  • Alder: 18-70 år
  • Performance status 0-1
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Mindst ét målbart parameter jf. RECIST
  • Ingen alvorlig toxicitet efter tidligere anticancer behandling (CTC≤1), undtagen alopeci (CTC ≤ 2) eller neuropati (CTC≤2)
  • Ædekvat hæmatologisk og organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Anamnese med tidligere malignitet, med mindre deltageren har været sygdomsfri i min. 3 år efter sidste behandling
  • Primær hjernetumor eller bekræftet hjernemetastaser
  • Kendt overfølsomhed over for en af de aktive inholdsstoffer i behandlingen
  • Alvorlig medicinsk tilstand så som alvorlig astma/KOL, alvorlig hjertesygdom, dårligt reguleret IDDM mm.
  • Kreatinin clearence > 70 ml/min
  • Akut eller kronisk infektion med HIV, hepatitis, syfilis mm.
  • Alvorlige allergier eller tidligere anafylaktisk reaktion
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Samtidig systemisk behandling med immunsuprimerende lægemidler
  • Samtidig behandling med andre forsøgslægemidler
  • Samtidig en anden systemisk anticancer behandling
  • Aktiv eller ukontrollerbar hypercalcæmi
Behandling

Initialt behandles med én dosis ipilimumab (CTLA-4 hæmmer).
To uger efter behandlingen udtages et stykke kræftvæv kirurgisk til dyrkning af T-celle produkt

Cellerne dyrkes i 4-6 uger i laboratoriet hvorefter patienten indlægges. Under indlæggelse behandles først 7 dage med højdosis kemoterapi mhp. lymphodepletion. Efter kemoterapi gives T-celle produktet via infusion og der opstartes 14 ugers daglig behandling med s.c. IL-2. To dage inden T-celle infusion opstartes behandling med nivolumab (PD-1 hæmmer), som gives hver 14. dag indtil 4 serier.

Planlagt antal patienter

Total: 25

Startdato 2017-10-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017-002323-25

Herlev KFE: AA 1720

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter