T-celle terapi til metastatisk renalcelle carcinom

Sygdom Nyrekræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 1
Kort titel T-celle terapi til metastatisk renalcelle carcinom
Lang titel T-celle terapi til patienter med metastatisk renalcelle carcinom
Overordnede formål

At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af T-celle terapi behandling hos patienter med metastatisk renalcelle carcinom og karakterisere antitumor immunrespons

Undersøgelsesdesign

Åbent fase 1 studie

Primære endpoints

Sikkerhed og tolerabilitet

Sekundære endpoints
  • Behandlingsinducerede immunresponser
  • Objektiv responsrate
  • Absolut overlevelse og progressionsfri overlevelse er ikke endpoints, men bliver vurderet
Inklusionskriterier
  • Histologisk dokumenteret metastatisk renalcelle carcinom med mulighed for kirurgisk resektion af mere end 1 cm3 tumorvæv. Histologien skal indeholde en clearcelle komponent med eller uden en sarkomatoid uddifferentiering
  • Metastatisk sygdom. Patienter kan inkluderes uanset antallet af tidligere gemmemgåede behandlingslinjer
  • Performance status ≤ 1
  • Favorabel eller intermediær IMDC prognostisk gruppe
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Mindst ét målbart parameter ifølge RECIST 1.1 efter kirurgi
  • Ingen alvorlig toksicitet eller bivirkninger efter tidligere behandlinger
  • Normal EF (ejection fraction) målt ved MUGA scanning
  • Crom EDTA clearance > 40 ml/min
  • Adækvat renal-, hepatisk- og hæmatologisk funktion
  • LDH ≤ 5 gange øvre normalgrænse
Eksklusionskriterier
  • Tidligere en anden malign sygdom . Patienter, der er behandlet for andre maligne sygdomme, kan dog inkluderes, hvis de har været uden sygdomstegn i mindst 3 år efter behandling
  • Cerebrale metastaser
  • Patienter med udbredte knoglemetastaser, eller udelukkende knoglemetastaser
  • Alvorlige allergier, anamnese med anafylaksi eller kendte allergier over for de i forsøget administrerede lægemidler
  • Alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk komorbiditet
  • Akut eller kronisk infektion med bl.a. HIV, hepatitis og tuberkulose
  • Alvorlig og aktiv autoimmun sygdom
  • Samtidig behandling med systemiske immunsuprimerende stoffer
  • Samtidig behandling med andet forsøgsmedicin
  • Samtidig behandling med andre systemiske anticancer behandlinger
  • Aktiv og ukontrolleret hypercalcæmi
Behandling

Behandlingen indledes med kirurgisk resektion af tumorvæv mhp. T-celle dyrkning

7 dage før T-celle behandling administreres 60 mg/kg cyclofosfamid i 2 dage samt 25 mg/m2 fludarabinfosfat i 5 dage

Efter infusion af T-celler opstartes behandling med interleukin-2, der administreres i.v. i op til 5 dage

Planlagt antal patienter

Total: 6

Startdato 2016-12-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
Protokolnr

EudraCT: 2016-001454-18

Clinicaltrials.gov: NCT02926053

Herlev KFE nr.: UG 1617

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter