Sygdom |
Testikelkræft |
Fase |
Fase 2 |
Kort titel |
TestisCAB |
Lang titel |
Et fase 2 studie med cabazitaxel som salvage behandling til cisplatin resistente germinalcelle tumorer |
Overordnede formål |
- At vurdere effekten af cabazitaxel som monoterapi i behandling af germinalcelle cancer
|
Undersøgelsesdesign |
Et enkelt-armet, open-label, multicenter, ikke-randomiseret, fase 2 studie. |
Primære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret metastatisk germinalcelle tumor fra testis eller ekstragonodal germinalcelle tumor udgået fra retroperitoneum eller mediastinum
- Progression under behandling med cisplatin, recidiv eller progression/recidiv efter mindst 2 forskellige cisplatinregimer
- PS 0-2
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Tilfredsstillende knoglemarv, lever- og nyrefunktion.
|
Eksklusionskriterier |
- Systemisk behandling indenfor 21 dage før inklusion i studiet
- Samtidig strålebehandling af tumor
- Hjertekarsygdomme indenfor de sidste 6 måneder før inklusion
- Har aktiv eller ukontrolleret infektion
- Behandlet for anden malign sygdom indenfor de sidste 3 år
- Har gennemgået en større operation indenfor de sidste 4 uger, eller fortsat har bivirkninger 6 uger efter operation
- Deltaget i et andet studie indenfor de sidste 30 dage
- Anden medicinsk tilstand som påvirker muligheden for at deltage i studiet
- Neuropati grad ≥ 2
|
Behandling |
Behandles med IV cabazitaxel hver 3. uge. |
Planlagt antal patienter |
29 |
Deltagende hospitaler |
|
Protokolnr |
EudraCT nr.: 2012-004418-32
ClinicalTrials.gov nr.: NCT02478502 |
Primær investigator |
Rigshospitalet |
Dato for sidste revision |
2021-04-01
|