Sygdom |
Bugspytkirtelkræft |
Stadie |
Stadie 4 |
Kort titel |
TIP |
Lang titel |
Den prædiktive værdi af in-vitro testning af tumoroider for følsomhed over for antineoplastiske stoffer hos patienter med metastaserende pancreas cancer |
Overordnede formål |
At belyse effekten af kræftbehandling udvalgt på baggrund af laboratorieanalyse af den enkelte patients kræftceller |
Undersøgelsesdesign |
Prospektivt, observationelt kohortestudie |
Primære endpoints |
Prædiktiv værdi af in-vitro test |
Sekundære endpoints |
- Mulighed for at vælge 2. linje behandling baseret på præ-behandlingsbiopsier målt ved behandlingsrespons
- Mulighed for at vælge 2. linje behandling baseret på præ-behandlingsbiopsier målt ved progressionsfri overlevelse
|
Inklusionskriterier |
- Ikke-resektabel pancreas cancer
- Biopsi har vist adenocarcinom kompatibel med pancreatisk oprindelse - Såfremt der kun kan opnås biopsi fra metastatisk læssion skal patienten have en tidligere reseceret pancreas tumor eller billedediagnostisk bevis på pancreas tumor - Vurderet ikke-resektabel på MDT-konference
- Kandidat til standard systemisk behandling defineret som en af følgende:
- Gemcitabin monoterapi - Gemcitabin og nab-paclitaxel kombination - 5-fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan kombination (FOLFORINOX) - Nye standardbehanlinger godkendt af den multidiciplinære cancer gruppe "Dansk Pancreas Cancer Gruppe" under inklusionsperioden
- Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
- Performance status 0-2
- Adækvat knoglemarvs-, hepatisk - og renal funktion (for specifikationer, se protokol)
|
Eksklusionskriterier |
- Potentielt resektabel sygdom
- Inkapacitet, skrøbelighed, handicap eller komorbiditet, der i investigators øjne ikke kan forenes med deltagelse i protokollen
- Anden aktiv malign sygdom, som kræver behandling
- Anden systemisk anti-cancer behandling (palliativ stråleterapi er tilladt)
|
Behandling |
Der er ingen forsøgsbehandling tilknyttet studiet. Deltagerne får udtaget ekstra biopsier og blodprøver, som analyseres for biomarkører.
Pancreatiske tumorceller dyrkes i laboratoriet for at danne små, cirkulerende tumorer og omkringliggende væv - såkaldte tumoroider. Tumoroiderne udsættes for forskellige præspecificerede anti-cancer midler. 2. linje behandling vælges på baggrund af laboratorie undersøgelser, men gives først, når der ikke længere er effekt af 1. linje behandling. |
Planlagt antal patienter |
Total: 30 |
Startdato |
2019-01-01
|
Deltagende hospitaler |
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
|
Protokolnr |
EudraCT nr.: 2018-003112-53
Clinicaltrials.gov nr.: NCT03821870 |
Primær investigator |
Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt |
Dato for sidste revision |
2021-04-01
|