TMB-H (CheckMate 848)

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel TMB-H (CheckMate 848)
Lang titel Et randomiseret, åbent fase 2 forsøg med nivolumab i kombination med ipilimumab versus nivolomab som monoterapi til patienter med avanceret eller metastatiske solide tumorer med høj tumormutationsbyrde (TMB-H).
Overordnede formål

At afgøre om nivolumab plus ipilimumab eller nivolumab som monoterapi er effektiv og sikkert som behandling af solide tumorer med høj tumormutationsbyrde.

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, åbent fase 2 studie

Primære endpoints

Objektiv responsrate vurderet ved blindet, uafhængig, centralt review

Sekundære endpoints
  • Responsvarighed
  • Objektiv responsrate vurderet ved investigator
  • Tid til respons
  • Klinisk benefit rate
  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
  • Incidens af bivirkninger
  • Incidens af alvorlige bivirkninger
  • Incidens af abnorme laboratorieværdier
  • Incidens af anti-lægemiddel antistof dannelse (ADA)
Inklusionskriterier
  • Refraktær, metastatisk eller ikke-resektabel TMB-H solid tumor, og har modtaget al tilgængelig standardbehandling
  • Tilgængeligt tumorvæv og blodprøver for TMB test
  • Målbar sygdom
Eksklusionskriterier
  • Malignt melanom, ikke-småcellet lungekræft, renalcelle carcinom eller hæmatologisk cancer som primærsygdom
  • Tidligere behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4 antistof, eller noget andet antistof eller lægemiddel, der specifikt targeterer T-celle co-stimulation eller checkpoint pathways
  • Behandling med nogen form for kemotarapi, stråleterapi, biologisk cancerbehandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage op til første administration af studiets behandling
  • For yderligere in- og eksklusionskriterier, se protokol
Behandling

Arm 1: Nivolumab + ipilimumab
240 mg nivolumab administreres i.v. hver 14. dag
1 mg/kg ipilimumab administreres i.v. hver 6. uge i op til 24 måneder

Arm 2: Nivolumab
480 mg nivolumab administreres i.v. hver 4. uge i op til 24 måneder

Planlagt antal patienter

Total: 159

Startdato 2018-09-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT nr.: 2016-002898-35

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03668119

Sponsor protokol nr.: CA209-848

Diverse

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter