TRIPPLE-R

Sygdom Bugspytkirtelkræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel TRIPPLE-R
Lang titel Fase 2 studie som vurderer effektiviteten af ipilimumab, nivolumab og tocilizumab i kombination med strålebehandling hos patienter med fremskreden pancreascancer.
Overordnede formål

At vurdere effektivitet og sikkerhed af ipilimumab, nivolumab og tocilizumab i kombination med strålebehandling hos patienter med lokal avanceret eller metastatisk pancreascancer, som har haft progression på mindst én linje 5-FU og/eller gemcitabin baseret kemoterapi.

Undersøgelsesdesign

Investigator initieret, prospektivt, ublindet fase 2 studie. Studiet består af en indledende del A og udvides derefter muligvis med en del B, som enten bliver en udvidelse af del A eller et randomiseret studie.

Primære endpoints

Objektiv responsrate

Sekundære endpoints
  • Responsvarighed
  • Sygdomskontrol rate
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Livskvalitet
  • Bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret lokal avanceret eller metastatisk pancreascancer
  • Krav til tidligere behandling:
    - For del A og B ekspansion: Ingen øvre grænse for antal af tidligere afprøvede behandlingsregimer. Patienten skal have modtaget og haft progression under eller efter mindst én linje systemisk behandling for metastatisk sygdom (gemcitabin eller 5-FU baserede regimer)
    - For del B RCT: Patienten skal have tumorprogression efter tidligere standard 1. linje 5-FU eller gemcitabin baseret kemoterapi (ikke mere end 1 tidligere kemoterapi eller nogen anden systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk pancreascancer)
    - Hvis en patient har haft progression inden for 6 måneder efter afsluttet neoadjuverende/adjuverende systemisk kombinations behandling, regnes denne behandling som 1. linje behandling
    - Minimumsintervallet mellem første systemiske behandling for recidiverende/metastaserende adenocarcinom i pancreas til progression bør være mindst 3 måneder
  • Performance status 0-1
  • Accept af biopsitagning før og under behandling
  • Adækvat organ og knoglemarvsfunktion
Eksklusionskriterier
  • Alvorlig eller ukontrolleret konkomitant medicinsk tilstand
  • Mistanke om eller aktiv kendt autoimmun sygdom (for undtagelser, se protokol)
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsupprimerende medicin inden for 14 dage op til første dosis nivolumab, ipilimumab og tocilizumab (for undtagelser, se protokol)
  • HIV positiv eller kendt AIDS
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for indholdsstofferne i de testede lægemidler eller nogen form for monoklonale antistoffer
Behandling

Del A
Strålebehandling med 15 Gy gives på dag 1 i første serie.
6 mg/kg nivolumab administreres i.v. på dag 1 hver 4. uge indtil maksimalt 48 ugers behandling.
1 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 hver 6. uge i alt 2 gange.
8 mg/kg tocilizumab administreres i.v. på dag 1 hver 4. uge

Planlagt antal patienter

Total: 30

Startdato 2020-04-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Herlev Hospital (Lukket)
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04258150

Herlev KFE nr.: GI 1950

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter