TRITON3

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel TRITON3
Lang titel Et multicenter, randomiseret, åbent fase 3 studie af rucaparib versus lægens valg af behandling af patienter med metastatisk kastrationsresitent prostatakræft associeret med mutation i homolog rekombination reperationsgen.
Overordnede formål

At vurdere hvordan patienter med metastatisk kastrationsresitent prostatakræft og mutation i homolog rekombination reperationsgen reagerer på behandling med rucaparib versus lægens valg af behandling med abirateron, enzalutamid eller docetaxel.

Undersøgelsesdesign

Multicenter, åbent, randomiseret fase 3 studie

Primære endpoints

Radiologisk progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Objektiv responsrate
  • Responsvarighed
  • Tid til prostata specifikt antigen (PSA) progression
  • PSA respons
  • Klinisk benefit rate
  • Absolut overlevelse
  • Antal af deltagere med bivirkninger
  • Farmakokenitik
  • Ændringer i patient-rapporterede outcomes
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret adenokarcinom eller dårlig differentieret karcinom i prostata
  • Kirugisk eller medicinsk kastreret med serum testosteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L)
  • PS 0-1
  • Kan behandles med en af følgende: abirateron, enzalutamid eller docetaxel
  • Mutation i BRCA1/2 eller ATM
  • Sygdoms progression efter en tidligere behandling med næste-generations androgen receptor targeteret behandling for kastrationsresitent sygdom
Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med PARP inhibitorer
  • Anden malign sygdom undtagen: adækvat behandlet non-melanom hudcancer, carcinoma in situ eller overfladisk blærekræft
  • Tidligere behandling med kemoterapi for metastatisk kastrationsresitent prostatakræft
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Præeksisterende duodenal stent eller anden gastrointestinal sygdom, som kan påvirke absorption af forsøgsmedicin
Behandling

ARM 1: Rucaparib
600 mg rucaparib administreres p.o. 2 x dagligt

ARM 2: Abirateron eller enzalutamid eller docetaxel
1000 mg abirateron administreres p.o. dagligt eller 160 mg enzalutamid administreres p.o. dagligt eller 75 mg/m2 docetaxel administreres i.v. hver 3. uge

Planlagt antal patienter

Total: 400

Startdato 2018-09-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr

EudraCT: 2016-003163-20

Clinicaltrials.gov: NCT02975934

Diverse

Sponsor: Clovis Oncology UK

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter