VALERIA

Sygdom Lymfeknudekræft, Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Sygdom, yderligere informationer

Mantlecelle lymfom

Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel VALERIA
Lang titel Et åbent, ikke-randomiseret, fase I-II multicenterstudie med venetoclax, lenalidomid og rituximab til patienter med mantlecellelymfom (MCL).
Overordnede formål

At undersøge effektiviteten af kombinationen af venetoclax, lenalidomid og rituximab ved behandling af MCL, og om der optræder bivirkninger ved behandlingen.

Undersøgelsesdesign

Ikke-randomiseret, ublindet fase 1/2 studie

Primære endpoints

Absolut responsrate

Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret mantlecelle lymfom stadie I-IV
    - Har modtaget mindst en linje kemoterapi med rituximab, med dokumenteret recidiv eller sygdomsprogression efter den sidste anti-MCL behandling ELLER
    - Ikke vurderet egnet til kemoterapi grundet funktionsnedsættelse eller komorbiditet
  • Mindst én målbar sygdomslæssion (>1,5 cm)
  • Performance status 0-3
Eksklusionskriterier
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger
  • Terapeutiske antistoffer eller BTK inhibitorer inden for 4 uger
  • Radioimmunterapi inden for 10 uger
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til inklusion i studiet
  • Tidligere behandling med venetoclax
  • Nedsat leverfunktion. For detaljer, se protokol. NB forhøjet bilirubin grundet hæmolytisk anæmi eller grundet lymfom er ikke et eksklusionskriterie
  • Adækvat knoglemarvs- og nyrefunktion
  • Kendt CNS lymfom
  • Hjertesvigt NYHA IV eller anden alvorlig hjertelidelse
  • Lungesvigt (fx kronisk sygdom med hypoksæmi)
  • Aktiv alvorlig infektion såsom hepatitis B, C eller HIV
  • Tilstande med alvorlig immunkompromitering
  • Anden aktiv malign sygdom
  • Behov for kortikosteroid behandling med doser > 10 mg prednisolon dagligt
  • Overfølsomhed over for venetoclax, lenalidomid eller rituximab eller HACA imod rituximab
Behandling

Rituximab + lenalidomid + venetoclax
Rituximab administreres i.v. på dag 1, 8, 15, 22 i serie 1, herefter hver 8. uge
Lenalidomid administreres p.o. på dag 1-21 i serier af 28 dage
Venetoclax administreres p.o. dagligt

I studiets fase 1 del øges dosis af venetoclax og lenalidomid. Måldosis for lenalidomid er 15 mg/dag, måldosis for venetoclax er 400 mg/dag. Hvis disse doser kan gives uden svære bivirkninger, gives en højere måldosis til de patienter, der derefter deltager. Den højeste dosis, der gives, er 20 mg lenalidomid og 800 mg venetoclax pr. dag.

Planlagt antal patienter

Total: 71-83
Heraf 9-24 i fase 1 delen og 44-47 i fase 2 delen

Startdato 2020-08-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017-001060-38

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03505944

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter