VITALITY

Sygdom Hodgkin Lymfom (HL), Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Sygdom, yderligere informationer

Hodgkin lymfom, diffust storcellet B-lymfom

Fase Fase 2
Kort titel VITALITY
Lang titel Gonadedysfunktion hos mænd som er langtidsoverlevere efter malignt lymfom
Overordnede formål

At undersøge om mænd der er kureret for malignt lymfom kan få behandlet deres lave niveau af testosteron i blodet med testosteron gel, og om denne behandling kan forbedre patienternes livskvalitet

Undersøgelsesdesign

Prospektivt, ikke-randomiseret, åbent multicenter fase 2 forsøg

Primære endpoints

Effekt af testosteron på QLQ C-30 score (et spørgeskema der undersøger livskvalitet ud fra funktion, symptomer og globalt helbred)

Sekundære endpoints
  • Effekt af testosteron på QLQ SHQ-22 score (et spørgeskema der undersøger livskvalitet ud fra funktion og symptomer)
  • Effekt af testosteron på IIEF-5 score (et spørgeskema der undersøger erektil dysfunktion)
  • Tid fra baseline til signifikante ændringer i scoring af spørgeskemabesvarelserne
  • Ændring af testosteron niveau i serum
  • Dosis af testosteron som kræves for at se signifikante ændringer i score på spørgeskemabesvarelserne
Inklusionskriterier
  • Mellem 18-65 år ved inklusion i studiet
  • Mand
  • Verificeret diagnose med de novo diffust storcellet B-celle lymfom eller klassisk Hodgkin lymfom, som er diagnosticeret mellem april 2013 og april 2018. Verificering efter WHO klassifikation
  • Har færdiggjort kurativ intenderet 1.linje behandling med antracyklinholdig kemoterapi med eller uden konsoliderende strålebehandling og nu er i komplet remission kontrolleret ved PET/CT mindst 1 år før forsøgsopstart
  • Forstår dansk
  • Serum-testosteron under 8 nmol/L eller alderjusteret niveau ved forsøgsopstart
Eksklusionskriterier
  • Samtidig lymfom af lav grad
  • Tidligere eller nuværende CNS-lymfoproliferativ sygdom
  • Tidligere eller nuværende lymfoproliferativ sygdom i testis
  • Kontraindikationer for behandling med testosteron: fx verificeret prostatacancer, PSA > 3 ng/ml, brystkræft, primær leverkræft eller polycytæmi vera og hæmatokrit over 0,49
  • Tidligere eller nuværende misbrug af anabole steroider
  • Behandling med 2.linje kemoterapi eller højdosis behandling
  • Kendt allergi til hjælpestoffer i androgel (Testogel)
  • Psykisk eller fysisk tilstand, som kan påvirke compliance
Behandling

Androgel (Testogel) administreres 1 gang dagligt til udvortes brug på arme, lår eller mave. Dosis korrigeres efter niveau af testosteron i blodet. Alle patienter behandles i 52 uger.

Planlagt antal patienter

150 patienter

Startdato 2021-05-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04492553

Diverse

Sponsor: Lars Møller Pedersen

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-07-01
Resumé for patienter