WW3

Sygdom Endetarmskræft
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Fase Fase 2
Kort titel WW3
Lang titel Randomiseret forsøg med standarddosis versus højdosis strålebehandling ved rektumbevarelse med kemo-stråleterapi til tidlig, lav og midtrektal cancer.
Overordnede formål

At sammenligne fordele i form af chancen for at undgå operation og bevare sin endetarm og ulemper i form af bivirkninger ved standard og høj dosis strålebehandling.

Undersøgelsesdesign

Randomiseret fase 2 forsøg

Primære endpoints
  • Lokal tumorkontrol
  • Bevarelse af endetarmen 2 år efter opstart af behandling
Sekundære endpoints
  • Rate af komplet respons inden for 4 måneder fra behandlingsstart
  • Lokoregionalt recidiv indenfor bækkenet
  • Recidivfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Kolostomifri overlevelse
  • Bivirkninger
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret adenocarcinom i rektum
  • Patient findes egnet til rektumresektion ved MDT-konference
  • Tumor vurders klinisk som cT1-3
  • Tumor må højst måle 4,5 cm i tværmål og skal sidde midt eller lavt i endetarmen vurderet på MR-scanning
  • Adækvat knoglemarvs- og organfunktion
  • Performance status 0-2
Eksklusionskriterier
  • Tidligere operation for aktuel kræft, inkl. transanal excision af tumor
  • Anden malign sygdom inden for 5 år
  • Fjernmetastaser verificeret radiologisk eller histologisk
  • Tidligere strålebehandling mod bækkenet
  • Eksisterende stomi
Behandling

Arm A
Standard kemoterapi og standarddosis stråleterapi
825 mg/m2 capecitabin administreres per os 2 x dgl på 5 hverdage
Strålebehandling gives konkomitant med kemoterapi med en dosis på 50,4 Gy / 28 fraktioner, 5 F/W

Arm B
Standard kemoterapi og høj dosis stråleterapi
825 mg/m2 capecitabin administreres per os 2 x dgl på 5 hverdage
Strålebehandling gives konkomitant med kemoterapi med en dosis på 62 Gy / 28 fraktioner, 5 F/W

Planlagt antal patienter

Total: 111 patienter

Startdato 2019-09-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital
Primær investigator
Resumé for patienter