B-NHL 2013

At forbedre prognosen og reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos patienter med modent B-celle lymfom eller leukæmi.

Ublindet, randomiseret fase 3 studie.

• Sygdomsfri overlevelse (dette inkluderer resistent eller progressiv sygdom, recidiv, eller død under eller efter behandling uanset årsag)
• Andel af patienter, som opnår alderssvarende normalisering af deres normal B-celle population 12 måneder efter behandlingsstart

• Helbredelsesraten (sygdoms-fri overlevelse) for moden B-celle sygdom i diverse subgrupper (drenge/piger; patienter med spredning til centralnervesystemet; forskellige aldergrupper)
• Normalisering af B-celle antal i blod samt deres funktion herunder niveau af antistoffer, herunder respons på vaccinationer 1 år efter diagnosetidspunktet
• Hyppighed af infektioner hos patienter der fik/ikke fik rituximab

• Nydiagnosticeret modent, aggressivt B-celle lymfom eller leukæmi
• Informeret samtykke
• Alder <18 år

• Modent B-celle lymfom/leukæmi som sekundær cancer
• Medicinske, psykiatriske eller sociale forhold, der indebærer, at behandlingen ikke kan gennemføres
• Igangværende anden behandling for modent B-celle lymfom/leukæmi på inklusionstidspunktet
• Tidligere eller aktuel hepatitis B

Detaljerne for inddeling af patienterne i 4 stadier fremgår af behandlingsprotokollen. Inddelingen er primært afhængig af sygdommens udbredelse over og under diaphragma samt niveauet af biomarkører på diagnosetidspunktet. Hos alle patienter gives rituximab i en dosis på 375 mg/m² i.v..

• Patienter i stadium 1 modtager én dosis rituximab forud for deres intensive kemoterapi, der i alt omfatter 2 behandlingsserier med 3 ugers interval
• Patienter i stadium 2 modtager én dosis rituximab forud for deres intensive kemoterapi, der i alt omfatter 1 mild forfase efterfulgt af 4 intensive behandlingsserier givet med 3 ugers interval
• Patienter i stadium 3 randomiseres til at modtage enten én dosis rituximab forud for deres intensive kemoterapi, der i alt omfatter 1 mild forfase efterfulgt af 4 intensive behandlingsserier givet med 3 ugers interval, eller 1 mild forfase efterfulgt af 4 intensive behandlingsserier givet med 3 ugers interval (dvs. uden rituximab)
• Patienter i stadium 4 randomiseres til at modtage enten en dosis rituximab forud for deres intensive kemoterapi samt yderligere 6 doser rituximab under deres kemoterapi, der i alt omfatter 1 mild forfase efterfulgt af 6 intensive behandlingsserier givet med 3 ugers interval eller én dosis rituximab forud for kemoterapi, der omfatter 1 mild forfase efterfulgt af 6 intensive behandlingsserier givet med 3 ugers interval (uden rituximab)

Total: 650
Der inkluderes 130 patienter per år, herunder 65 per år i stadie 4, 26 per år i stadie 3 og 39 per år i stadie 1+2,

• Afdeling uden for Danmark
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

EudraCT nr.: 2013-003253-21

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03206671, Version 2.1 November 2016