| Sygdom |
Hjernetumor, Hjernetumor - astrocytom |
| Sygdom, yderligere informationer |
Hjernetumorer med mutation i FGFR1-, FGFR2- eller FGFR3-generne |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
FIGHT-209 |
| Lang titel |
Et fase 2, åbent, enkeltarms-, multicenter-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pemigatinib hos deltagere med tidligere behandlet glioblastom eller andre primær tumorer i centralnervesystemet, der rummer aktiverende FGFR1-3-ændringer (FIGHT-209) |
| Overordnede formål |
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af pemigatinib hos patienter med recidiv af glioblastom eller andre primære CNS-tumorer med mutation i FGFR1-, FGFR2- eller FGFR3-generne |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, enkeltarm, multicenter fase 2 forsøg |
| Primære endpoints |
- Absolut responsrate (kohorte A)
|
| Sekundære endpoints |
- Absolut responsrate (kohorte B samt kombineret kohorte A+B)
- Sygdomskontrolrate
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Sikkerhed og tolerabilitet
- Varighed af respons (kohorte A+B)
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk, cytologisk eller molekylært bekræftet recidiv af glioblastom eller andet gliom, afgrænset astrocytom, eller glioneuronale/ neuronale tumorer
- Radiologisk målbar sygdom
- Karnofsky performance status ≥ 60
- Forventet restlevetid ≥ 12 uger
- Dokumenteret aktiv FGFR1-3 genmutation eller fusion/rearrangering fra væv med intakt kinasefunktion
- MR-dokumenteret objektiv progression efter tidligere behandling og ingen tilgængelig standardbehandling med formodet kliniske fordele
- Arkiveret tumorvæv med minimum 15 ikke-farvede slides fra biopsi eller resektion af primær tumor eller metastaser
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere behandling med FGFR-inhibitor
- Anden anticancer behandling eller forsøgsmedicin inden for 28 dage op til første dosis af forsøgsmedicinen i dette studie
- Tidligere behandling med bevacizumab (medmindre behandlingen er stoppet minimum 12 uger før diagnose med tumorprogression) eller behandling med VEGF/VEGFR inhibitorer
- Anden samtidig anticancer behandling
- Kandidat til potentiel kurativ operation
- Dexamethason (eller ækvivalent) > 4 mg dagligt ved studieregistrering
- Nuværende bevis for klinisk signifikant sygdom i hornhinde eller retina
- Diffus leptomeningeal sygdom
- Strålebehandling administreret inden for 12 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Anden kendt malign sygdom med progression eller som kræver aktiv systemisk behandling
|
| Behandling |
13,5 mg pemigatinib administreres per o.s dagligt i 2 uger efterfulgt af 1 uges pause i serier af 21 dage |
| Planlagt antal patienter |
I alt 189 patienter, heraf 8 patienter i Danmark |
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital (Lukket)
- Rigshospitalet
- Aalborg Universitetshospital (Lukket)
|
| Protokolnr |
Clinicaltrials.gov: NCT05267106
EudraCT: 2020-004379-42
Andet protocol ID: INCB54828-209 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
