KN-4802

At undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken samt at finde den maksimalt tolererede dosis (MDT) af KIN-3248 (dosiseskalering) samt vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af KIN-3248 (dosisekspansion) ved behandling af patienter med fremskredne FGFR-positive tumorer

Åbent, ikke-randomiseret, multicenter, fase 1/1b forsøg

Del A:

• Dosis-limiterende toksiciteter (DLTs)
• Bivirkninger

Del B:

• Objektiv responsrate
• Sygdomskontrolrate
• Varighed af respons
• Progressionsfri overlevelse

Del A:

• Farmakokinetik
• Farmakodynamik

• Fremskreden solid tumor 
• Kendt FGFR2 og/eller FGFR3 mutation bekræftet ved tidligere genomisk analyse af tumorvæv eller ctDNA
• Målbar eller evaluerbar sygdom jf. RECISTS 1.1
• Performance status 0-1
• Adækvat organfunktion 
• I stand til at sluge, beholde og absorbere oral medicin

• Kendte, klinisk aktive eller klinisk progredierende hjernemetastaser fra ikke-hjernetumorer
• Anamnese med og/eller nuværende tegn på abnormal kalcium-fosfat homeostase, ektopisk mineralisering eller kalcificering, eller corneal eller retinal lidelse/keratitis
• Sygdom i mavetarmsystemet som medfører at patienten ikke kan indtage oral medicin, malabsorptionssyndrom, behov for intravenøs ernæring, eller ukontrolleret inflammatorisk mavetarmsygdom
• Aktiv, ukontrolleret infektion

Del A: dosiseskalering
Stigende doser af KIN-3248 administreres per os én gang dagligt i serier á 28 dage

Del B: dosisekspansion
Dosis bestemt i del A af KIN-3248 administreres per os én gang dagligt i serier á 28 dage

I alt 120 patienter heraf 45 i del A og 75 i del B. I Danmark vil 4 patienter deltage

• Rigshospitalet

EudraCT: 2021-006039-25

Clinicaltrials.gov: NCT05242822