| Sygdom |
Non-Hodgkin Lymfom (NHL) |
| Sygdom, yderligere informationer |
Kun T-celle og B-celle precuror, |
| Stadie |
Alle stadier |
| Risikogruppe |
Alle riskogrupper |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
LBL-2018 |
| Lang titel |
LBL 2018 - Internationalt studie af behandling af børn og teenagere med lymfoblastisk lymfom |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret fase 3 studie |
| Primære endpoints |
- I randomiseing 1 (induktionsbehandling med dexamethason versus prednisolon) er primært endpoint reduktion af forekomst af recidiv i centralnervesystemet
- I randomisering 2 (intensiveret konsolidering for højrisiko patienter) er primært endpoint recidiv-fri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
Det overordnede formål er at forbedre overlevelsen for børn med lymfobastisk lymfom
- Overlevelse
- Behandlings-relaterede bivirkninger inklusive død
- Fordeling af patienter i risikogrupperne, herunder hvor mange der er klassificerbare
- Recidivrate i cytogenetisk definerede subgrupper
- Associationen mellem recidivrate og minimal residual sygdom efter den indledende behandling
|
| Inklusionskriterier |
- Nydiagnosticeret lymfoblastært lymfom
- Alder < 18 år
- Informeret samtykke herunder til indsamling af biologisk materiale til klassifikation af lymfomet i internationale studier
|
| Eksklusionskriterier |
- Lymfom som sekundær cancer
- Komorbiditet der forhindrer protokoldeltagelse (se protokol)
- Vaccination med levende vaccine <2 uger før behandlingsstart
- Behandling indledt efter anden protokol
- Graviditet eller amning
- Manglende accept af at seksuelt aktivite skal anvende sikkert antikonception indtil 12 måneder efter ophør med kemoterapi
|
| Behandling |
Den samlede behandlingsvarighed for alle patienter er 2 år og omfatter: Induktionsbehandling- konsolidering-ny induktionsbehandling (gives ikke til stadie 1 og 2 præ-B lymfoblastært lymfom)-vedligeholdelse. Disse faser omfatter forskellige kombinationer af kemoterapi
- I R1 randomiseringen (alle patienter) får patienterne i induktionsbehandlingen Vincristine, asparaginase, daunorubicin, intretekal kemoterapi samt ENTEN 14 dages behandling med dexamethason (10 mg/kv/dag) ELLER 21 dages behandling med prednisolon 60 mg/kv/dag)
- I R2 randomiseringen (kun højrisikopatienter) randomiseres patienterne til ENTEN at få standard konsolidering med cyclofosfamid, 1 dosis asparaginase, cytosar, 6-mercaptopurin og 4 gange høj-dosis methotrexate ELLER intensiveret konsolidering med cyclofosfamid, 3 doser asparaginase, cytosar, 6-mercaptopurin og 2 gange høj-dosis methotrexate, idet de to øvrige (høj dosis methotrexate nr 1 og 3) erstattes med meget intensive kemoterapikure
|
| Planlagt antal patienter |
546 for randomisering 1
272 for randomisering 2 |
| Startdato |
2019-08-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Afdeling uden for Danmark
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT nummer: 2017-001691-39 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
