NAV-1003

At undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effekt samt at bestemme den rekommanderet dosis af BBP-398 i kombination med sotorasib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft eller lokalt fremskreden/metastatisk solid tumor med KRAS-G12C-mutation

Åbent, fase 1 forsøg

Fase 1a (dosiseskalering):

• Bivirkninger
• Dosis-limiterende toksiciteter (DLTs)

Fase 1b (dosisekspansion):

• Bivirkninger
• Absolut responsrate

• Absolut responsrate (fase 1a)
• Varighed af respons
• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Farmakokinetik

• Histologisk verificeret lokalt fremskreden og ikke-resektabel, eller metastatisk solid tumor med dokumenteret KRAS-G12C mutation inden for 2 år op til screening
• Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
• Forventet restlevetid > 12 uger 
• Progression eller relaps under eller efter alle tilgængelige standardbehandlinger
• Performance status 0-1
• Adækvat organfunktion

• Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie inden for de seneste 4 uger
• Palliativ strålebehandling eller protonbehandling med begrænset strålefelt inden for 1 uge op til opstart af forsøgsbehandling, eller strålebehandling mod mere end 30% af knoglemarven eller stort strålefelt inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling
• Ubehandlede og/eller aktive CNS-metastaser
• Anamnese med allogen knoglemarvstransplantation

Stigende doser af BBP-398 administreres per o.s. én gang dagligt i serier á 28 dage

960 mg sotorasib administreres per o.s. én gang dagligt i serier á 28 dage

85 patienter

• Rigshospitalet

EudraCT: 2022-501363-40-00

Clinicaltrials.gov: NCT05480865