SENTIVUC II

Formålet med dette projekt er at optimere Sentinel Node (SN) procedure samt at udvide indikationen for SN hos patienter med vulvacancer for at undgå overbehandling og minimere de præ-, peri- og postoperative gener. Derudover at afdække værdien og sikkerheden af SN hos kvinder med tumor ≥ 4 cm, multifokal tumor eller kvinder med lokalt recidiv af vulvacancer uden klinisk og billeddiagnostisk tegn på disseminering, hvor præopreativ FDG PET-CT, UL og evt. UL- vejledt biopsi har afkræftet spredning til de inguinale lymfeknuder.

Prospektivt kohortestudie

Sensitivitet af SN til identifikation af metastaser i inguen i en selekteret gruppe af patienter med vulvacancer med tumor ≥ 4 cm, multifokal tumor eller ved lokalt recidiv af vulvacancer, uden klinisk mistanke om metastaser til de inguinale lymfeknuder udredt med FDG PET-CT UL og UL-vejledt biopsi.

Specificitet og NPV af SN til identifikation af metastaser i inguen i en selekteret gruppe af patienter med vulvacancer med tumor ≥ 4 cm, multifokal tumor eller ved lokalt recidiv af vulvacancer, uden klinisk mistanke om metastaser til de inguinale lymfeknuder udredt med FDG PET-CT UL og UL-vejledt biopsi.

• Patienter med primær eller recidiverende biopsi-verificeret planocellulær karcinom i vulva (stadium > IA) planlagt til stadieinddeling med SN og/eller inguinal lymfadenektomi (IL)
• Habile og myndige personer ældre end 18 år
• Personer som er i stand til at forstå mundtlig og skriftlig information på dansk

• Tidligere ekstern bestråling af vulva eller inguen
• Tidligere SN eller IL i den pågældende inguen
• Kendt allergi for ICG eller jod
• Svært nedsat nyrefunktion
• Ubehandlet hyperthyroidisme eller kendte autonome thyroidea adenomer
• Allergi overfor kontraststof anvendt ved PET-CT

Alle patienter får foretaget både Sentinel Node procedure og fjernelse af inguinale lymfeknuder i den pågældende lyske

100

• Rigshospitalet
• Aarhus Universitetshospital

Videnskabsetisk Komite H-18020235

Clinicaltrials.gov nr.: NCT06161428