Xmab

Sygdom	Myelomatose (knoglemarvskræft)
Stadie	Recidiverende sygdom
Fase	Fase 1
Kort titel	Xmab
Lang titel	Et fase Ib, ikke-blinder, multicenter- og dosisoptrapningsforsøg til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken for XmAb24306 i kombination med daratumumab hos patienter med recidiveret/refraktær myelomatose
Overordnede formål	At fastsætte den optimale dosis af XmAb24306 at give i kombination med daratumumab samt undersøge sikkerhed og effekt af kombinationsbehandlingen hos patienter med refraktær eller tilbagefald af myelomatose
Undersøgelsesdesign	Åbent, multicenter, ikke-blinde, dosiseskalerende fase 1b forsøg
Primære endpoints	Andel af patienter med bivirkninger
Sekundære endpoints	Farmakokinetik Objektiv responsrate Prævalens af XmAb24306 anti-drug antistoffer Incidens af XmAb24306 anti-drug antistoffer
Inklusionskriterier	Målbar sygdom Patienter skal have modtaget minimum 3 tidligere behandlingslinjer, inklusiv minimum én PI, én IMiD og ét anti-CD38 monoklonalt antistof Bedste absolutte respons skal have været stabil sygdom eller bedre med minimum én tidligere behandlingslinje indeholdende et anti-CD38 monoklonalt antistof
Eksklusionskriterier	Enhver anti-cancer terapi inden for 3 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen (undtagelser defineret i protokollen) Tidligere allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage op til første dosis af forsøgsmedicinen Signifikant kardiovaskulær sygdom Kendt klinisk signifikant leversygdom Aktiv eller anamnese med autoimmun sygdom eller immundefekt Kendt aktiv infektion med behov for intravenøs anti-mikrobiel behandling inden for 14 dage før første dosis af forsøgsmedicinen Primær eller sekundær plasmacelle leukæmi Nuværende CNS-involvering
Behandling	Stigende doser af XmAb24306 administreres i.v. hver 2. uge Fast dosis af daratumumab administreres i.v. én gang om ugen de første 8 uger og efterfølgende hver 2. uge Efter forsøgets uge 25 administreres både XmAb24306 og daratumumab hver 4. uge
Planlagt antal patienter	Ca. 60 deltager i alt, heraf 10 forsøgsdeltagere i Danmark
Deltagende hospitaler	Odense Universitetshospital Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr	EudraCT: 2021-003295-13 Clinicaltrials.gov: NCT05243342 Andet protocol ID: GO43073
Primær investigator	Odense Universitetshospital

Resumé for patienter