Bevillingsår: 2025

DCCC støtter forberedelsen af dette nationale og multidisciplinære investigator‐initierede studie med 65.000 kr.

Det har siden 2022 været muligt at tilbyde patienter med uhelbredelig kræft i Danmark en omfattende genomisk profilering med henblik på at vælge målrettet behandling. Der er dog stor usikkerhed om den kliniske evidens for klinisk anvendelse af de nyere målrettede lægemidler, som enten ikke er kommercielt tilgængelige via Named Patient Programmer, eller som endnu ikke er vurderet eller er blevet afvist af Medicinrådet. Desuden sker dataindsamlingen ikke systematisk, og adgangen til disse lægemidler varierer på tværs af regionerne.

Derfor ønsker gruppen bag initiativet at igangsætte et fase IV, prospektivt, ikke-randomiseret studie for at undersøge sikkerheden, effekten og de økonomiske implikationer ved brugen af kommercielt tilgængelige målrettede lægemidler til patienter med uhelbredelig kræft.

Som en del af forberedelsen til dette studie skal der udarbejdes en protokol, etableres en RedCap-database og planlægges ansøgninger om finansiering af studiet. Gruppen bag ansøgningen ønsker at understøtte dette ved at invitere til et arbejdsseminar for relevante aktører. Det vil ifølge gruppen også øge sandsynligheden for en succesfuld implementering af det endelige studie, da et tæt samarbejde mellem de behandlende klinikere, forskere samt myndigheder vil være afgørende.

Forventningen fra gruppen bag er, at studiet vil bidrage med væsentlige faglige gevinster, herunder at sikre en national og ensartet tilgang til anvendelsen af nye genomisk målrettede kræftlægemidler til patienter med uhelbredelig kræft. Derudover er forventningen, at studiet  vil understøtte en systematisk indsamling af real-world data (RWD) for disse lægemidler — både EMA-godkendte og dem tilgængelige via Named Patient Programmer (NPP) — med henblik på enten senere ibrugtagning eller eventuelt afslag i Danmark. De økonomiske aspekter ved lægemidlernes anvendelse forventes også blive belyst, og samtidig er der et mål om at initiere translationelle studier for at opnå viden om nye prædiktive og resistensmarkører, hvilket kan bidrage til at skærpe indikationen for de pågældende lægemidler. Endelig sigter initiativet mod at etablere en national infrastruktur, der kan udgøre rammen for brugen af nye lægemidler, som opnår betinget godkendelse fra Medicinrådet.

Tværfaglig organisation

Initativet er forankret i DMCG ”Udvalg for Genomisk Profilering”, Det Nationale Molekylære Tumor Board (DNMTB), DCCC Dansk Forskningscenter for cirkulerende tumor DNA guidet kræftbehandling samt de onkologiske afdelinger.

Deltagende parter

Cheflægerne ved de onkologiske afdelinger:

• Anders Krog Vistisen, cheflæge, Onkologisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital
• Anni Ravnsbæk Jensen, cheflæge, Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital
• Hanne Linnet, cheflæge, Onkologisk Afdeling, Regionshospitalet Gødstrup
• Lars Henrik Jensen, cheflæge, Onkologisk Afdeling, Sygehus Lillebælt
• Stefan Jeppesen, cheflæge, Onkologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
• Mads Nordahl Svendsen, cheflæge, Onkologiske Afdelinger, Region Sjælland
• Lisa Sengeløv, cheflæge, Afdeling for Kræftbehandling, Herlev Sygehus
• Ulrik Lassen, professor, cheflæge, Onkologisk Afdeling, Rigshospitalet

DMCG's Udvalg for Genomisk Profilering:

• Camilla Qvortrup, overlæge, Onkologisk Afdeling, Rigshospitalet

Det Nationale Molekylære Tumor Board:

• Martin Højgaard, afdelingslæge, Fase 1 Enheden, Rigshospitalet
• Britt Elmedal Laursen, overlæge, lektor, MOMA & Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital, Institut for Biomedicin, Aarhus Universitet. Primær kontaktpersn, mail: britt@biomed.au.dk
• Annette Raskov Kodahl, ledende overlæge, Onkologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
• Estrid Høgdall, Professor, Patologisk Afdeling, Herlev Gentofte Hospital
• Morten Ladekarl, professor, overlæge, Onkologisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital

Øvrige:

• Signe Borgquist, klinisk lærestolsprofessor, overlæge, Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital & Klinisk Institut, Aarhus Universitet
• Eva Sædder, cheflæge, Klinisk Farmakologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital.
• Henrik Toft Sørensen, klinisk lærestolsprofessor, Klinisk Epidemiologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital & Klinisk Institut, Aarhus Universitet
• Trine Kjær, Professor, Institut for Sundhedstjenesteforskning, DaCHE - Dansk Center for Sundhedsøkonomi
• Karen Lise Garm Spindler, professor, overlæge, Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital & Klinisk Institut, Aarhus Universitet.

Translationel gruppe:

• Søren Vang, funktionsleder, Bioinformatik, MOMA, Aarhus Universitetshospital
• Fredrik Otzen, funktionsleder, Bioinformatik, Genomisk Medicin, Rigshospitalet
• Maria Rossing, cheflæge, Genomisk Medicin, Rigshospitalet
• Henrik Hager, overlæge, Patologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
• Ole Halfdan Larsen, cheflæge, MOMA, Aarhus Universitetshospital